GMP (ការអនុវត្តការផលិតល្អ) គឺជាគោលការណ៍ណែនាំដែលមានគោលបំណងគ្រប់គ្រង និងត្រួតពិនិត្យសកម្មភាពផលិតថ្នាំនៅទូទាំងពិភពលោក។វាក៏ជាការអនុញ្ញាតចាំបាច់សម្រាប់ក្រុមហ៊ុនផលិតឱសថដើម្បីចូលក្នុងវិស័យពាណិជ្ជកម្មអន្តរជាតិ។
GMP រួមមានៈ បរិក្ខារ, មនុស្ស, កន្លែង, អនាម័យ, សុពលភាព, ឯកសារ, ការផលិត, គុណភាព, ការលក់, ការប្រើប្រាស់ឡើងវិញ និងការត្រួតពិនិត្យ។ ឱសថផ្សេងទៀត ការប្រែប្រួល និងគម្លាតពីការលាយបញ្ចូលគ្នានៃសមាសធាតុផ្សេងគ្នា គ្រោះថ្នាក់នៃជំហាននៃការត្រួតពិនិត្យ ការបាត់ខ្លួន ប្រតិបត្តិការខុស និងដំណើរការមិនសមរម្យផ្សេងទៀត។
គំនិតនៃ GMP ត្រូវបានបង្កើតឡើងក្នុងទសវត្សរ៍ទី 80 នៃប្រទេសចិន ហើយបានប្រកាសជាផ្លូវការថាជាបទប្បញ្ញត្តិទូលំទូលាយ និងជាកាតព្វកិច្ចនៅថ្ងៃទី 1 ខែកក្កដា។stឆ្នាំ 1999 នៅសហរដ្ឋអាមេរិក cGMP (ខ្លីសម្រាប់ការអនុវត្តការផលិតល្អបច្ចុប្បន្ន) ត្រូវបានចេញផ្សាយនៅក្នុងផ្នែក CFR 210 និងផ្នែក 211 ក្នុងទសវត្សរ៍ទី 90 ។
សរុបមក គោលបំណង គោលការណ៍ ប្រធានបទ និងតម្រូវការរបស់ GMP របស់ចិនគឺស្ទើរតែដូចគ្នាទៅនឹង cGMP របស់អាមេរិក ប៉ុន្តែពិតជាមានភាពខុសគ្នាជាច្រើនដូចខាងក្រោម។
ដំណើរការអនុម័ត
វិញ្ញាបនប័ត្រ GMP របស់ចិនគ្រាន់តែជាវិញ្ញាបនប័ត្រសម្រាប់ការអនុញ្ញាតផលិតឱសថប៉ុណ្ណោះ ដោយមិនរាប់បញ្ចូលការចុះបញ្ជីផលិតផល។បន្ទាប់ពីក្រុមហ៊ុនផលិតត្រូវបានអនុម័តសម្រាប់ផលិតផលថ្មីដែលមានលេខចុះឈ្មោះ វាអាចបន្តការដាក់ពាក្យសុំការបញ្ជាក់ GMP បាន។លើសពីនេះទៅទៀត ទិន្នន័យនៃការផលិតចំនួនបីបាច់ និងទិន្នន័យនៃការវាយតម្លៃស្ថិរភាពក្នុងរយៈពេលយ៉ាងតិចប្រាំមួយខែ គឺតម្រូវឱ្យដាក់បញ្ជូនសម្រាប់ការចុះបញ្ជីផលិតផល ឬវិញ្ញាបនប័ត្រ GMP ។
វិញ្ញាបនប័ត្ររបស់ American cGMP មានពីរផ្នែក៖ ការអភិវឌ្ឍន៍ផលិតផល និងការត្រួតពិនិត្យការផលិតគីមី។នោះមានន័យថាការចុះបញ្ជីផលិតកម្ម និងការអនុញ្ញាតឱ្យផលិតកំពុងដំណើរការក្នុងពេលតែមួយ។មានការចុះបញ្ជីផលិតផលពីរប្រភេទនៅសហរដ្ឋអាមេរិក៖ ពាក្យស្នើសុំឱសថថ្មី (NDA) និងពាក្យសុំថ្នាំថ្មី (ANDA)។NDA ទាមទារទិន្នន័យនៃផលិតកម្មចំនួនបី និងទិន្នន័យនៃការវាយតម្លៃស្ថិរភាពក្នុងរយៈពេលប្រាំមួយខែ។ANDA ទាមទារទិន្នន័យនៃបណ្តុំផលិតកម្ម និងទិន្នន័យនៃការវាយតម្លៃស្ថេរភាពក្នុងរយៈពេលបីខែ។ទិន្នន័យនៃការវាយតម្លៃបន្ត និងសុពលភាពនឹងត្រូវរក្សាទុកដោយក្រុមហ៊ុនផលិត និងប្រកាសនៅក្នុងរបាយការណ៍ប្រចាំឆ្នាំទៅកាន់ FDA ។
ផ្ញើសាររបស់អ្នកមកយើង៖
ពេលវេលាបង្ហោះ៖ ថ្ងៃទី២៧ ខែតុលា ឆ្នាំ២០១៧