Мәліметтер деңгейі
АҚШ-та GMP принциптері федералдық ережелер кодексінің 210 және 211 бөлімдерінде қамтылған.Бұл ережелерді өзгерту немесе қосу қиын болғандықтан, FDA GMP ережелерінің әртүрлі құжаттарын және фармацевтикалық препараттарды пайдалану жөніндегі нұсқаулықты шығарды, мысалыӨнеркәсіпке арналған нұсқаулық.Бұл үнемі өзгертілетін және қосылатын файлдар CGMP нұсқаулары деп аталады.Осы нұсқаулықтардың кейбірі ICH (Q1-Q10) сияқты жаңа дәрілік зерттеулер мен тіркеуге қатысты.Әдістердің валидациясы, процестің валидациясы және GMP туралы басқа мазмұндар да осы құжаттарға енгізілген, олар GMP орнындағы инспекцияда сәйкес стандарттар болып табылады.Сонымен қатар, кейбір нұсқаулар GMP инспекторлары үшін сілтеме ретінде шығарылады, мысалыДәрілік форманы өндірушілерді тексеру бойынша нұсқаулық, Сапа жүйелерін тексеруге арналған нұсқаулық, Тазалау процестерін тексерут.б. Бұл нұсқауларды қолдану мәжбүрлі емес.Өндірушінің жұмыс процесі осы «ағымдағы» стандартқа сәйкес келетін-келмейтінін шешуге тек FDA инспекторлары ғана рұқсат етілгендіктен, дәрі өндірушілері ең соңғы cGMP және басқа нұсқауларды ұстанып, стандарттардың орындалғанын тексеру үшін өздерін тексеруі керек.Әйтпесе, олар «мақұлданбады» деп есептеліп, бұл үшін жазаланады.
Қытайлық GMP (1998 жылғы басылым) тым қарапайым және анық емес, GMP принциптеріне сәйкес нақты нұсқаулар мен талаптар жоқ.1998 жылғы GMP басылымының қосымшасында дәрілік заттардың алты түрі қысқаша нұсқаулармен келтірілді.Әзірге GMP-де операциялық нұсқаулық анықтамаларын беретін бос әлі де бар.Жабдықтың біліктілігі мен валидациясы, процестің валидациясы, әдіс валидациясы, зарарсыздандырудың валидациясы және басқа да нақты жұмыс әдістері егжей-тегжейлі стандарттарсыз жүргізілді, бұл артта қалған басқаруды тудырады.
Хабарламаңызды бізге жіберіңіз:
Жіберу уақыты: 03 қараша 2017 ж