დეტალების დონე
აშშ-ში GMP-ის პრინციპები დაფარულია ფედერალური რეგულაციების კოდექსის 210-ე და 211-ე ნაწილში.იმის გამო, რომ ეს რეგულაციები ძნელია შესწორება ან დამატება, FDA-მ გამოაქვეყნა GMP რეგულაციებისა და ოპერაციული ინსტრუქციების სხვადასხვა დოკუმენტები ფარმაცევტული პროდუქტებისთვის, როგორიცაასახელმძღვანელო ინდუსტრიისთვის.ამ მუდმივად შესწორებულ და დამატებულ ფაილებს CGMP სახელმძღვანელოები ეწოდება.ზოგიერთი ეს გაიდლაინები ეხება ახალი წამლების კვლევასა და რეგისტრაციას, როგორიცაა ICH (Q1-Q10).როგორ უნდა ჩატარდეს მეთოდის ვალიდაცია, პროცესის ვალიდაცია და სხვა შინაარსი GMP-ის შესახებ ასევე შეტანილი იყო ამ დოკუმენტებში, რომლებიც შეესაბამება GMP-ის ადგილზე შემოწმების სტანდარტებს.გარდა ამისა, GMP ინსპექტორებისთვის გამოქვეყნებულია გარკვეული სახელმძღვანელო მითითებები, როგორიცააწამლის დოზირების ფორმის მწარმოებლების შემოწმების გზამკვლევი, ხარისხის სისტემების ინსპექტირების გზამკვლევი, დასუფთავების პროცესების ვალიდაციადა ა.შ. არ არის იძულებითი ამ გაიდლაინების გამოყენება.იმის გამო, რომ მხოლოდ FDA ინსპექტორებს აქვთ უფლება გადაწყვიტონ, აკმაყოფილებს თუ არა მწარმოებლის საოპერაციო პროცესი ამ „მიმდინარე“ სტანდარტს, წამლის მწარმოებლებმა უნდა დაიცვან უახლესი cGMP და სხვა გაიდლაინები და თავად შეამოწმონ, შესრულებულია თუ არა სტანდარტები.წინააღმდეგ შემთხვევაში, ისინი ჩაითვლებიან „დაუმტკიცებლად“ და დაჯარიმდებიან.
ჩინური GMP (1998 წლის გამოცემა) არის ძალიან მარტივი და ბუნდოვანი, არ გააჩნია მითითებული სახელმძღვანელოები და მოთხოვნები GMP პრინციპების შესაბამისად.GMP 1998 წლის გამოცემის დანართში ექვსი ტიპის წამალი იქნა მოყვანილი მოკლე მითითებებით.ჯერჯერობით, GMP-ში ჯერ კიდევ არის ცარიელი, რომელიც უზრუნველყოფს ოპერაციის სახელმძღვანელო მითითებებს.აღჭურვილობის კვალიფიკაცია და ვალიდაცია, პროცესის ვალიდაცია, მეთოდის ვალიდაცია, სტერილიზაციის ვალიდაცია და სხვა სპეციფიური ოპერაციული მეთოდები ჩატარდა დეტალური სტანდარტების გარეშე, რაც იწვევს ჩამორჩენილ მენეჯმენტს.
გამოგვიგზავნეთ თქვენი შეტყობინება:
გამოქვეყნების დრო: Nov-03-2017