アメリカの CGMP と古い中国の GMP の違い (パート II)

詳細レベル

米国では、GMP の原則は連邦規則集のパート 210 およびパート 211 で取り上げられています。これらの規制は修正や追加が難しいため、FDA は医薬品の GMP 規制および運用ガイダンスに関するさまざまな文書を公開しています。業界向けのガイダンス。これらの絶えず修正および追加されたファイルは、CGMP ガイドラインと呼ばれます。これらのガイドラインの一部は、ICH (Q1 ～ Q10) などの新薬の研究と登録に関連しています。この文書には、GMP実地検査で準拠する基準である、メソッドバリデーションやプロセスバリデーションの実施方法など、GMPに関する内容も含まれています。さらに、GMP 検査官向けに参考となるガイドラインがいくつか公開されています。剤形医薬品製造業者に対する検査の手引き, 品質システムの検査ガイド, 洗浄プロセスの検証これらのガイドラインの使用は強制ではありません。メーカーの作業プロセスがこの「現在の」基準を満たしているかどうかを判断する権限を与えられているのはFDAの検査官だけであるため、製薬メーカーは最新のcGMPやその他のガイドラインに従い、基準が実施されているかどうかを自ら確認する必要がある。そうしないと、「承認されていない」とみなされ、ペナルティが課せられます。

 中国の GMP (1998 年版) はあまりにも単純かつ曖昧で、GMP 原則に従った特定のガイドや要件が欠如しています。1998 年版 GMP の付録では、6 種類の医薬品が簡単なガイドラインとともに取り上げられています。これまでのところ、操作ガイドの参照を提供する GMP にはまだ空白があります。機器の認定と検証、プロセスの検証、方法の検証、滅菌の検証、その他の特定の操作方法が詳細な基準なしで行われており、管理が後進的になっています。

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