アメリカの CGMP と古い中国の GMP の違い (パート I)

GMP (Good Manufacturing Practice) は、世界中の医薬品製造活動を管理および監督することを目的としたガイドラインです。製薬会社が国際貿易の分野に参入するためにも必要な許可です。

GMP には、施設、人材、現場、衛生、検証、文書、生産、品質、販売、再利用、検査などが含まれます。GMP には、原材料間の混同、相互感染、および原材料からの汚染を防ぐための技術、管理システム、および検証管理に関する厳格なルールがあります。他の医薬品、異なる成分の混合による変動や逸脱、検査手順の欠落による事故、誤った操作、その他の不適切なプロセス。

GMP の考えは 80 年代に中国で持ち出され、7 月 1 日に包括的で義務的な規制として正式に発表されました。^st米国では、90 年代に cGMP (Current Good Manufacture Practices の略) が CFR パート 210 およびパート 211 でリリースされました。

全体として、中国の GMP の目的、原則、主題、要件はアメリカの cGMP とほぼ同じですが、実際には以下のような多くの違いがあります。

承認の流れ

中国GMPの認証は、製品登録を除く医薬品製造許可の認証のみです。メーカーが登録番号を取得して新製品を承認すると、GMP認証の申請を進めることができます。また、製品登録やGMP認証には3バッチの製造データと少なくとも6ヶ月間の安定性評価データの提出が必要となります。

米国 cGMP の認証は、製品開発と化学製造管理の 2 つの部分で構成されています。ということは、生産登録と製造許可が同時に進められているということになります。米国における製品登録には、新薬申請 (NDA) と短縮新薬申請 (ANDA) の 2 種類があります。NDA では 3 バッチの生産データと 6 か月間の安定性評価データが必要です。ANDA では、生産バッチのデータと 3 か月間の安定性評価のデータが必要です。継続的な評価と検証のデータはメーカーによって保存され、FDA への年次報告書で宣言されます。

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