רמת פרטים
בארה"ב, עקרונות GMP כוסו בחלק 210 וחלק 211 של קוד התקנות הפדרליות.מכיוון שקשה לתקן או להוסיף תקנות אלו, ה-FDA פרסם מסמכים שונים של תקנות GMP והנחיות תפעול עבור תרופות, כגוןהדרכה לתעשייה.קבצים אלה המתוקנים ומתווספים כל הזמן נקראים הנחיות CGMP.חלק מההנחיות הללו מתייחסות למחקר ורישום תרופות חדשות, כגון ICH (Q1-Q10).אופן ביצוע אימות השיטה, אימות תהליכים ותכנים נוספים אודות GMP נכללו גם במסמכים אלה, שהם התקנים לפיהם עומדים בבדיקת GMP באתר.בנוסף, כמה קווים מנחים משוחררים עבור פקחי GMP כאסמכתאות, כגוןמדריך לבדיקות של יצרני צורות מינון, מדריך לבדיקות מערכות איכות, אימות תהליכי ניקויוכו' אין זה כפייתי להשתמש בהנחיות אלו.מכיוון שרק פקחי ה-FDA מורשים להחליט אם תהליך הפעולה של היצרן עומד בתקן ה"נוכחי" הזה, יצרני התרופות צריכים לפעול לפי ההנחיות העדכניות ביותר של cGMP ואחרות ולבדוק בעצמם אם התקנים בוצעו.אחרת, הם ייחשבו כ"לא מאושרים" ויקבלו עונש על כך.
GMP הסינית (מהדורת 1998) פשוטה ומעורפלת מדי, חסרה מדריכים ודרישות מוגדרות בהתאם לעקרונות GMP.בנספח של מהדורת GMP משנת 1998, הועלו שישה סוגי תרופות עם הנחיות קצרות.עד כה, עדיין יש ריק ב-GMP המספק הפניות מנחי הפעלה.הסמכה ואימות ציוד, אימות תהליכים, אימות שיטות, אימות עיקור ושיטות פעולה ספציפיות אחרות בוצעו ללא תקנים מפורטים, מה שגורם לניהול לאחור.
שלח את הודעתך אלינו:
זמן פרסום: נובמבר-03-2017