Differenze tra CGMP americano e GMP cinese antico (Parte II)

Livello di dettagli

Negli Stati Uniti, i principi GMP sono stati trattati nella parte 210 e nella parte 211 del codice dei regolamenti federali.Poiché queste normative sono difficili da modificare o aggiungere, la FDA ha rilasciato diversi documenti di normative GMP e linee guida operative per i prodotti farmaceutici, come ad esempioGuida per l'industria.Questi file costantemente modificati e aggiunti sono chiamati linee guida CGMP.Alcune di queste linee guida si riferiscono alla ricerca e alla registrazione di nuovi farmaci, come l'ICH (Q1-Q10).In questi documenti sono stati inclusi anche come condurre la validazione del metodo, la validazione del processo e altri contenuti sulle GMP, che sono gli standard rispettati nell'ispezione GMP in loco.Inoltre, vengono rilasciate alcune linee guida per gli ispettori GMP come riferimento, come ad esempioGuida alle ispezioni dei produttori di farmaci in forma farmaceutica, Guida alle ispezioni dei sistemi di qualità, Validazione dei processi di puliziaecc. Non è obbligatorio utilizzare queste linee guida.Poiché solo gli ispettori della FDA sono autorizzati a decidere se il processo operativo del produttore soddisfa questo standard “attuale”, i produttori di farmaci devono seguire le ultime cGMP e altre linee guida e verificare personalmente se gli standard sono stati rispettati.Altrimenti verrebbero considerati “non approvati” e verrebbero penalizzati per questo.

 Le GMP cinesi (edizione 1998) sono troppo semplici e vaghe e mancano di guide e requisiti specifici in conformità con i principi GMP.Nell'appendice dell'edizione GMP del 1998 sono stati menzionati sei tipi di farmaci con brevi linee guida.Finora, nelle GMP c’è ancora spazio vuoto che fornisca riferimenti guida operativi.La qualificazione e la validazione delle apparecchiature, la validazione del processo, la validazione del metodo, la validazione della sterilizzazione e altri metodi operativi specifici sono stati condotti senza standard dettagliati, il che provoca una gestione arretrata.

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