Munurinn á amerísku CGMP og forn-kínversku GMP (Hluti II)

Stig upplýsingar

Í Bandaríkjunum hefur verið fjallað um meginreglur GMP í hluta 210 og hluta 211 í alríkisreglugerðinni.Vegna þess að erfitt er að breyta þessum reglugerðum eða bæta við hefur FDA gefið út mismunandi skjöl um GMP reglugerðir og notkunarleiðbeiningar fyrir lyf, svo semLeiðbeiningar fyrir iðnaðinn.Þessar skrár sem eru stöðugt breyttar og bættar við eru kallaðar CGMP leiðbeiningar.Sumar þessara leiðbeininga tengjast rannsóknum og skráningu nýrra lyfja, svo sem ICH (Q1-Q10).Hvernig á að framkvæma aðferðarprófun, aðferðarfullgildingu og annað innihald um GMP var einnig innifalið í þessum skjölum, sem eru staðlar sem farið er eftir í GMP vettvangsskoðuninni.Að auki eru gefnar út nokkrar leiðbeiningar fyrir GMP skoðunarmenn sem tilvísanir, svo semLeiðbeiningar um skoðanir á lyfjaframleiðendum lyfjaforma, Leiðbeiningar um skoðanir á gæðakerfum, Löggilding hreinsunarferlao.fl. Það er ekki árátta að nota þessar leiðbeiningar.Vegna þess að aðeins FDA eftirlitsmenn hafa heimild til að ákveða hvort rekstrarferli framleiðandans uppfylli þennan „núverandi“ staðal, verða lyfjaframleiðendur að fylgja nýjustu cGMP og öðrum leiðbeiningum og athuga sjálfan sig til að sjá hvort staðlarnir hafi verið framkvæmdir.Annars myndu þeir teljast „ekki samþykktir“ og fá refsingu fyrir það.

 Kínverskt GMP (1998 útgáfa) er of einfalt og óljóst, vantar tilgreindar leiðbeiningar og kröfur í samræmi við GMP meginreglur.Í viðauka 1998 útgáfu GMP voru sex tegundir lyfja teknar upp með stuttum leiðbeiningum.Enn sem komið er er enn autt í GMP sem veitir rekstrarleiðbeiningar.Hæfni og löggilding búnaðar, aðferðarfullgilding, aðferðarfullgilding, ófrjósemisprófun og aðrar sérstakar rekstraraðferðir hafa verið framkvæmdar án nákvæmra staðla, sem veldur afturhaldsstjórnun.

• [cf7ic]