Perbedaan Antara CGMP Amerika dan GMP Tiongkok Kuno (Bagian II)

Tingkat Detail

Di AS, prinsip-prinsip GMP telah tercakup dalam bagian 210 dan bagian 211 dari kode peraturan federal.Karena peraturan ini sulit untuk diubah atau ditambahkan, FDA telah merilis dokumen peraturan GMP dan panduan pengoperasian obat yang berbeda, sepertiPanduan untuk Industri.File-file yang terus-menerus diubah dan ditambahkan ini disebut pedoman CGMP.Beberapa pedoman ini berkaitan dengan penelitian dan pendaftaran obat baru, seperti ICH (Q1-Q10).Cara melakukan validasi metode, validasi proses, dan konten lain tentang GMP juga disertakan dalam dokumen ini, yang merupakan standar yang dipenuhi dalam inspeksi lapangan GMP.Selain itu, beberapa pedoman dikeluarkan untuk pemeriksa GMP sebagai referensi, sepertiPanduan Pemeriksaan Produsen Obat Bentuk Sediaan, Panduan Inspeksi Sistem Mutu, Validasi Proses Pembersihandll. Tidaklah kompulsif untuk menggunakan pedoman ini.Karena hanya pengawas FDA yang berwenang untuk memutuskan apakah proses operasi produsen memenuhi standar “saat ini”, produsen obat harus mengikuti cGMP terbaru dan pedoman lainnya serta memeriksa sendiri apakah standar tersebut telah dijalankan.Jika tidak, mereka akan dianggap “tidak disetujui” dan dikenakan sanksi karenanya.

 GMP Tiongkok (edisi 1998) terlalu sederhana dan tidak jelas, tidak memiliki panduan dan persyaratan khusus yang sesuai dengan prinsip GMP.Dalam lampiran GMP edisi 1998, dikemukakan enam jenis obat dengan pedoman singkatnya.Sejauh ini, GMP yang memberikan referensi panduan pengoperasian masih kosong.Kualifikasi dan validasi peralatan, validasi proses, validasi metode, validasi sterilisasi dan metode operasi spesifik lainnya dilakukan tanpa standar yang rinci sehingga menyebabkan pengelolaan yang terbelakang.

• [cf7ic]