Perbedaan Antara CGMP Amerika dan GMP Tiongkok Kuno (Bagian I)

GMP (Good Manufacturing Practice) adalah pedoman yang bertujuan untuk mengendalikan dan mengawasi kegiatan pembuatan obat di seluruh dunia.Ini juga merupakan izin yang diperlukan bagi produsen farmasi untuk memasuki bidang perdagangan internasional.

GMP mencakup: fasilitas, orang, lokasi, kebersihan, validasi, dokumen, produksi, kualitas, penjualan, penggunaan kembali dan inspeksi, dll. GMP memiliki aturan teknologi yang ketat, sistem pengelolaan, dan kontrol validasi untuk mencegah: kebingungan antar bahan, infeksi silang, dan kontaminasi dari obat lain, variasi dan penyimpangan dari campuran komponen yang berbeda, kecelakaan karena langkah pemeriksaan yang hilang, kesalahan pengoperasian dan proses lain yang tidak tepat.

Ide GMP mengemuka pada tahun 80-an di Tiongkok dan secara resmi diumumkan sebagai peraturan yang komprehensif dan wajib pada tanggal 1 Juli^st, 1999. Di AS, cGMP (kependekan dari Current Good Manufacture Practices) dirilis di CFR bagian 210 dan bagian 211 pada tahun 90an.

Secara keseluruhan tujuan, prinsip, subjek dan persyaratan GMP China hampir sama dengan cGMP Amerika namun memang terdapat banyak perbedaan sebagai berikut.

Proses Persetujuan

Sertifikasi GMP Tiongkok hanya merupakan sertifikasi izin pembuatan farmasi, tidak termasuk registrasi produk.Setelah produsen menyetujui produk baru dengan nomor registrasi, maka dapat melanjutkan penerapan sertifikasi GMP.Selain itu, data tiga batch produksi dan data evaluasi stabilitas setidaknya dalam enam bulan wajib diserahkan untuk registrasi produk atau sertifikasi GMP.

Sertifikasi cGMP Amerika terdiri dari dua bagian: Pengembangan Produk dan Pengendalian Pembuatan Bahan Kimia.Artinya, registrasi produksi dan izin produksi berjalan bersamaan.Ada dua jenis registrasi produk di AS: Aplikasi Obat Baru (NDA) dan Aplikasi Obat Baru yang Disingkat (ANDA).NDA membutuhkan data tiga batch produksi dan data evaluasi stabilitas dalam enam bulan.ANDA memerlukan data batch produksi dan data evaluasi stabilitas dalam tiga bulan.Data evaluasi dan validasi berkelanjutan akan disimpan oleh produsen dan dinyatakan dalam laporan tahunan kepada FDA.

• [cf7ic]