Részletek szintje
Az USA-ban a GMP elveit a szövetségi szabályzat 210. és 211. része tárgyalja.Mivel ezeket az előírásokat nehéz módosítani vagy kiegészíteni, az FDA különböző dokumentumokat adott ki a GMP-szabályozásról és a gyógyszerekre vonatkozó működési útmutatóról, mint pl.Útmutató az ipar számára.Ezeket a folyamatosan módosított és hozzáadott fájlokat CGMP-irányelveknek nevezzük.Ezen irányelvek némelyike az új gyógyszerkutatásra és -regisztrációra vonatkozik, például az ICH-ra (Q1-Q10).Ezekben a dokumentumokban szerepeltek a módszerek validálása, folyamatvalidáció és egyéb GMP-vel kapcsolatos tartalmak is, amelyek a GMP helyszíni ellenőrzés során betartott szabványok.Emellett a GMP-ellenőrök számára referenciaként kiadnak néhány irányelvet, mint plÚtmutató az adagolási formák gyógyszergyártóinak ellenőrzéséhez, Útmutató a minőségbiztosítási rendszerek ellenőrzéséhez, A tisztítási folyamatok validálásastb. Ezeknek az irányelveknek a használata nem kötelező.Mivel csak az FDA ellenőrei jogosultak eldönteni, hogy a gyártó működési folyamata megfelel-e ennek a „jelenlegi” szabványnak, a gyógyszergyártóknak követniük kell a legújabb cGMP és egyéb irányelveket, és saját maguknak kell ellenőrizniük, hogy a szabványokat betartották-e.Ellenkező esetben „nem jóváhagyottnak” tekintik őket, és ezért büntetést kapnak.
A kínai GMP (1998-as kiadás) túl egyszerű és homályos, hiányoznak a GMP-elvekkel összhangban meghatározott útmutatók és követelmények.A GMP 1998-as kiadásának függelékében hatféle gyógyszer került bemutatásra rövid útmutatóval.Eddig még mindig van üres a GMP-ben, amely működési útmutatókat biztosít.A berendezések minősítése és validálása, a folyamatok validálása, a módszer validálása, a sterilizálás validálása és egyéb specifikus működési módszerek részletes szabványok nélkül történtek, ami visszamenőleges menedzsmentet okoz.
Küldje el nekünk üzenetét:
Feladás időpontja: 2017. nov-03