A GMP (Good Manufacturing Practice) egy iránymutatás, amelynek célja a gyógyszergyártási tevékenységek világszerte történő ellenőrzése és felügyelete.A gyógyszergyártók számára is szükséges engedély, hogy beléphessenek a nemzetközi kereskedelem területére.
A GMP a következőket tartalmazza: létesítmény, emberek, helyszín, higiénia, érvényesítés, dokumentum, gyártás, minőség, értékesítés, újrafelhasználás és ellenőrzés stb. Szigorú technológiai szabályokkal, irányítási rendszerrel és érvényesítési ellenőrzéssel rendelkezik, hogy megelőzze: összetévesztést az összetevők között, keresztfertőzést és fertőzést egyéb gyógyszerek, a különböző összetevők keverékétől való eltérések, eltérések, az ellenőrzési lépések kihagyásából eredő balesetek, hibás működés és egyéb nem megfelelő folyamat.
A GMP ötlete a 80-as években Kínában vetődött fel, és július 1-jén hivatalosan is bejelentették, mint átfogó és kötelező szabályozást.st, 1999. Az USA-ban a cGMP (a Current Good Manufacture Practices rövidítése) a CFR 210. és 211. részében jelent meg a 90-es években.
Összességében a kínai GMP célja, elve, tárgya és követelménye majdnem ugyanaz, mint az amerikai cGMP-é, de valóban sok különbség van az alábbiak szerint.
Jóváhagyási folyamat
A kínai GMP tanúsítása csak a gyógyszergyártási engedély igazolása, kivéve a termék regisztrációját.Miután a gyártó regisztrációs számmal jóváhagyta az új terméket, folytathatja a GMP tanúsítás alkalmazását.Ezen túlmenően a termékregisztrációhoz vagy a GMP-tanúsítványhoz három gyártási tétel adatait és legalább hat hónapon belüli stabilitásértékelés adatait kell benyújtani.
Az amerikai cGMP tanúsítása két részből áll: Termékfejlesztés és Vegyi gyártásellenőrzés.Ez azt jelenti, hogy a gyártási regisztráció és a gyártási engedély egyidejűleg zajlik.Az Egyesült Államokban kétféle termékregisztráció létezik: New Drug Application (NDA) és Abbreviated New Drug Application (ANDA).Az NDA három gyártási tétel adatait és a stabilitásértékelés adatait kéri hat hónap alatt.Az ANDA egy gyártási tétel adatait és a stabilitásértékelés adatait kéri három hónapon belül.A folyamatos értékelés és érvényesítés adatait a gyártó megőrzi, és az FDA-nak benyújtott éves jelentésben bejelenti.
Küldje el nekünk üzenetét:
Feladás időpontja: 2017. okt-27