Qib ntawm Cov Lus Qhia
Hauv Tebchaws Meskas, GMP cov ntsiab lus tau raug suav nrog hauv ntu 210 thiab ntu 211 ntawm cov cai ntawm tsoomfwv cov cai.Vim tias cov kev cai no nyuaj rau hloov lossis ntxiv, FDA tau tshaj tawm cov ntaub ntawv sib txawv ntawm GMP cov cai thiab cov lus qhia ua haujlwm rau cov tshuaj, xws liKev taw qhia rau kev lag luam.Cov ntaub ntawv hloov kho tas li thiab ntxiv yog hu ua CGMP cov lus qhia.Qee cov lus qhia no cuam tshuam txog kev tshawb fawb thiab kev sau npe tshuaj tshiab, xws li ICH (Q1-Q10).Yuav ua li cas ua cov txheej txheem validation, txheej txheem validation thiab lwm yam ntsiab lus ntawm GMP kuj muaj nyob rau hauv cov ntaub ntawv no, uas yog cov qauv ua raws li nyob rau hauv lub GMP tshuaj xyuas ntawm qhov chaw.Tsis tas li ntawd, qee cov lus qhia raug tso tawm rau GMP cov neeg soj ntsuam raws li cov ntaub ntawv siv, xws liPhau Ntawv Qhia Txog Kev Tshuaj Xyuas Cov Tshuaj Tiv Thaiv Kab Mob, Phau Ntawv Qhia Txog Kev Tshuaj Xyuas Cov Txheej Txheem Zoo, Kev lees paub ntawm kev ntxuav cov txheej txheemthiab lwm yam. Nws tsis yog yuam kom siv cov lus qhia no.Vim tias tsuas yog FDA cov neeg soj ntsuam tau tso cai los txiav txim seb cov txheej txheem ua haujlwm ntawm cov chaw tsim khoom puas ua tau raws li "tam sim no" tus qauv, cov tuam txhab tshuaj yuav tsum ua raws li cGMP tshiab thiab lwm cov lus qhia thiab xyuas lawv tus kheej kom pom tias cov qauv tau ua.Txwv tsis pub, lawv yuav raug suav hais tias yog "tsis pom zoo" thiab raug nplua rau nws.
Suav GMP (1998 tsab) yog qhov yooj yim heev thiab tsis meej, tsis muaj cov lus qhia thiab cov kev cai raws li GMP cov qauv.Hauv daim ntawv txuas ntxiv ntawm 1998 tsab GMP, rau hom tshuaj tau coj los nrog cov lus qhia luv luv.Txog tam sim no, tseem muaj qhov tsis muaj nyob hauv GMP muab cov lus qhia ua haujlwm.Cov khoom tsim nyog thiab validation, txheej txheem validation, txoj kev validation, sterilization validation thiab lwm yam kev ua hauj lwm tshwj xeeb tau ua tsis muaj cov txheej txheem ntxaws, uas ua rau muaj kev tswj rov qab.
Xa koj cov lus rau peb:
Post lub sij hawm: Nov-03-2017