विवरण का स्तर
संयुक्त राज्य अमेरिका में, जीएमपी के सिद्धांतों को संघीय नियमों की संहिता के भाग 210 और भाग 211 में शामिल किया गया है।क्योंकि इन विनियमों में संशोधन करना या जोड़ना कठिन है, एफडीए ने फार्मास्यूटिकल्स के लिए जीएमपी विनियमों और संचालन मार्गदर्शन के विभिन्न दस्तावेज़ जारी किए हैं, जैसेउद्योग के लिए मार्गदर्शन.इन लगातार संशोधित और जोड़ी गई फ़ाइलों को सीजीएमपी दिशानिर्देश कहा जाता है।इनमें से कुछ दिशानिर्देश नई दवा अनुसंधान और पंजीकरण से संबंधित हैं, जैसे ICH (Q1-Q10)।विधि सत्यापन कैसे करें, प्रक्रिया सत्यापन और जीएमपी के बारे में अन्य सामग्री भी इन दस्तावेजों में शामिल थी, जो जीएमपी ऑन-साइट निरीक्षण में अनुपालन किए जाने वाले मानक हैं।इसके अलावा, जीएमपी निरीक्षकों के लिए संदर्भ के रूप में कुछ दिशानिर्देश जारी किए जाते हैं, जैसेखुराक फार्म दवा निर्माताओं के निरीक्षण के लिए गाइड, गुणवत्ता प्रणालियों के निरीक्षण के लिए मार्गदर्शिका, सफ़ाई प्रक्रियाओं का सत्यापनआदि। इन दिशानिर्देशों का उपयोग करना बाध्यकारी नहीं है।क्योंकि केवल एफडीए निरीक्षक ही यह तय करने के लिए अधिकृत हैं कि निर्माता की संचालन प्रक्रिया इस "वर्तमान" मानक को पूरा करती है या नहीं, दवा निर्माताओं को नवीनतम सीजीएमपी और अन्य दिशानिर्देशों का पालन करना होगा और यह देखने के लिए स्वयं जांच करनी होगी कि मानकों का पालन किया गया है या नहीं।अन्यथा, उन्हें "अनुमोदित नहीं" माना जाएगा और इसके लिए दंडित किया जाएगा।
चीनी जीएमपी (1998 संस्करण) बहुत सरल और अस्पष्ट है, इसमें जीएमपी सिद्धांतों के अनुसार निर्दिष्ट दिशानिर्देशों और आवश्यकताओं का अभाव है।1998 संस्करण जीएमपी के परिशिष्ट में, छह प्रकार की दवाओं को संक्षिप्त दिशानिर्देशों के साथ लाया गया था।अब तक, ऑपरेशन मार्गदर्शन संदर्भ प्रदान करने वाले जीएमपी में अभी भी रिक्त स्थान है।उपकरण योग्यता और सत्यापन, प्रक्रिया सत्यापन, विधि सत्यापन, नसबंदी सत्यापन और अन्य विशिष्ट संचालन विधियां विस्तृत मानकों के बिना आयोजित की गई हैं, जो पिछड़े प्रबंधन का कारण बनती हैं।
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पोस्ट समय: नवंबर-03-2017