जीएमपी (गुड मैन्युफैक्चरिंग प्रैक्टिस) एक दिशानिर्देश है जिसका उद्देश्य दुनिया भर में दवा निर्माण गतिविधियों को नियंत्रित और पर्यवेक्षण करना है।यह दवा निर्माताओं के लिए अंतर्राष्ट्रीय व्यापार के क्षेत्र में प्रवेश करने के लिए एक आवश्यक अनुमति भी है।
जीएमपी में शामिल हैं: सुविधा, लोग, साइट, स्वच्छता, सत्यापन, दस्तावेज़, उत्पादन, गुणवत्ता, बिक्री, पुन: उपयोग और निरीक्षण आदि। इसमें सामग्री के बीच भ्रम, क्रॉस संक्रमण और संदूषण को रोकने के लिए प्रौद्योगिकी, प्रबंधन प्रणाली और सत्यापन नियंत्रण के सख्त नियम हैं। अन्य दवाएँ, विभिन्न घटकों के मिश्रण से भिन्नता और विचलन, निरीक्षण के लापता चरणों की दुर्घटनाएँ, दोषपूर्ण संचालन और अन्य अनुचित प्रक्रिया।
जीएमपी का विचार चीन में 80 के दशक में लाया गया था और 1 जुलाई को आधिकारिक तौर पर इसे व्यापक और अनिवार्य विनियमन के रूप में घोषित किया गया था।st, 1999. संयुक्त राज्य अमेरिका में, सीजीएमपी (करंट गुड मैन्युफैक्चर प्रैक्टिसेज का संक्षिप्त रूप) 90 के दशक में सीएफआर भाग 210 और भाग 211 में जारी किया गया था।
कुल मिलाकर, चीनी जीएमपी का उद्देश्य, सिद्धांत, विषय और आवश्यकता लगभग अमेरिकी सीजीएमपी के समान ही है लेकिन वास्तव में इसमें कई अंतर हैं।
अनुमोदन की प्रक्रिया
चीनी जीएमपी का प्रमाणीकरण उत्पाद पंजीकरण को छोड़कर, केवल फार्मास्युटिकल निर्माण अनुमति के लिए प्रमाणीकरण है।पंजीकरण संख्या के साथ नए उत्पाद के लिए निर्माता को मंजूरी मिलने के बाद, वह जीएमपी प्रमाणीकरण के आवेदन को आगे बढ़ाने में सक्षम है।इसके अलावा, उत्पाद पंजीकरण या जीएमपी प्रमाणीकरण के लिए उत्पादन के तीन बैचों का डेटा और कम से कम छह महीने में स्थिरता मूल्यांकन का डेटा जमा करना आवश्यक है।
अमेरिकी सीजीएमपी के प्रमाणीकरण में दो भाग होते हैं: उत्पाद विकास और रासायनिक निर्माण नियंत्रण।इसका मतलब है कि उत्पादन पंजीकरण और निर्माण अनुमति एक ही समय में आगे बढ़ रही है।संयुक्त राज्य अमेरिका में दो प्रकार के उत्पाद पंजीकरण हैं: न्यू ड्रग एप्लीकेशन (एनडीए) और संक्षिप्त न्यू ड्रग एप्लीकेशन (एएनडीए)।एनडीए को छह महीने में उत्पादन के तीन बैचों के डेटा और स्थिरता मूल्यांकन के डेटा की आवश्यकता होती है।एएनडीए को तीन महीनों में उत्पादन के एक बैच के डेटा और स्थिरता मूल्यांकन के डेटा की आवश्यकता होती है।निरंतर मूल्यांकन और सत्यापन का डेटा निर्माता द्वारा संरक्षित किया जाएगा और एफडीए को वार्षिक रिपोर्ट में घोषित किया जाएगा।
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पोस्ट करने का समय: अक्टूबर-27-2017