Ìre mion-fhiosrachaidh
Anns na SA, tha prionnsapalan GMP air an còmhdach ann am pàirt 210 agus pàirt 211 de chòd riaghailtean feadarail.Leis gu bheil na riaghailtean sin duilich an atharrachadh no an cur ris, tha FDA air diofar sgrìobhainnean de riaghailtean GMP agus stiùireadh obrachaidh airson cungaidhean-leigheis, leithidStiùireadh airson gnìomhachas a.Canar stiùiridhean CGMP ris na faidhlichean sin a tha an-còmhnaidh air an atharrachadh agus air an cur ris.Tha cuid den stiùireadh seo a’ buntainn ri rannsachadh agus clàradh dhrogaichean ùra, leithid ICH (Q1-Q10).Bha mar a nì thu dearbhadh modh, dearbhadh pròiseas agus susbaint eile mu GMP cuideachd air an toirt a-steach do na sgrìobhainnean sin, a tha nan inbhean ris an deach gèilleadh ann an sgrùdadh GMP air an làrach.A bharrachd air an sin, tha cuid de stiùiridhean air an leigeil ma sgaoil airson luchd-sgrùdaidh GMP mar iomraidhean, leithidStiùireadh mu Sgrùdaidhean air Luchd-saothrachaidh Dhrugaichean Foirm Dosage, Stiùireadh airson sgrùdaidhean air siostaman càileachd, Dearbhadh Pròiseasan Glanadhmsaa. Chan eil e èigneachail an stiùireadh seo a chleachdadh.Leis nach eil ach luchd-sgrùdaidh FDA ceadaichte co-dhùnadh a bheil pròiseas obrachaidh an neach-dèanamh a’ coinneachadh ris an ìre “gnàthach” seo, feumaidh luchd-saothrachaidh dhrogaichean an cGMP as ùire agus stiùiridhean eile a leantainn agus sgrùdadh a dhèanamh orra fhèin gus faicinn a bheil na h-inbhean air an cumail.Rud eile, bhiodh iad air am faicinn mar “neo-aontaichte” agus bhiodh iad air am peanasachadh air a shon.
Tha GMP Sìneach (deasachadh 1998) ro shìmplidh agus neo-shoilleir, le dìth stiùiridhean agus riatanasan sònraichte a rèir prionnsapalan GMP.Ann am pàipear-taice deasachadh 1998 GMP, chaidh sia seòrsaichean dhrogaichean a thogail le stiùireadh goirid.Gu ruige seo, tha bàn fhathast ann an GMP a’ toirt seachad iomraidhean treòrachaidh obrachaidh.Chaidh teisteanas agus dearbhadh uidheamachd, dearbhadh pròiseas, dearbhadh modh, dearbhadh sterilization agus dòighean obrachaidh sònraichte eile a dhèanamh gun inbhean mionaideach, a dh ’adhbhraicheas riaghladh air ais.
Cuir do theachdaireachd thugainn:
Ùine puist: Nov-03-2017