Is treoirlíne é GMP (Dea-Chleachtas Déantúsaíochta) atá dírithe ar ghníomhaíochtaí monaraithe leigheas a rialú agus a mhaoirsiú ar fud an domhain.Is cead riachtanach é freisin do mhonaróirí cógaisíochta dul isteach i réimse na trádála idirnáisiúnta.
Áirítear le GMP: saoráid, daoine, suíomh, sláinteachas, bailíochtú, doiciméad, táirgeadh, cáilíocht, díol, athúsáid agus cigireacht srl. Tá rialacha dochta teicneolaíochta, córas bainistíochta agus rialaithe bailíochtaithe aige chun cosc a chur ar: mearbhall idir comhábhair, tras-ionfhabhtú agus éilliú ó cógais eile, éagsúlacht agus imeacht ón meascán de chomhpháirteanna éagsúla, tionóiscí de chéimeanna iniúchta ar iarraidh, oibriú lochtach agus próiseas míchuí eile.
Tugadh an smaoineamh maidir le GMP aníos sna 80í sa tSín agus fógraíodh go hoifigiúil é mar an rialachán cuimsitheach agus éigeantach an 1 Iúilst, 1999. I Stáit Aontaithe Mheiriceá, scaoileadh cGMP (gearr do Chleachtais Dea-Déantúsaíochta Reatha) i CFR cuid 210 agus cuid 211 sna 90í.
Tríd is tríd, tá cuspóir, prionsabal, ábhar agus riachtanas GMP na Síne beagnach mar an gcéanna le cGMP Mheiriceá ach go deimhin tá go leor difríochtaí mar seo a leanas.
Próiseas Ceadaithe
Níl i ndeimhniú GMP na Síne ach deimhniú maidir le cead déantúsaíochta cógaisíochta, gan clárú an táirge a áireamh.Tar éis don mhonaróir an táirge nua a fhaomhadh le huimhir chláraithe, tá sé in ann dul ar aghaidh le cur i bhfeidhm an deimhnithe GMP.Ina theannta sin, tá gá le sonraí trí bhaisc táirgeachta agus sonraí meastóireachta cobhsaíochta laistigh de shé mhí ar a laghad a chur isteach le haghaidh clárúcháin táirge nó deimhniú GMP.
Tá dhá chuid i ndeimhniú cGMP Mheiriceá: Forbairt Táirge agus Rialú Déantúsaíochta Ceimiceach.Ciallaíonn sé sin go bhfuil clárú táirgeachta agus cead monaraíochta ag dul ar aghaidh ag an am céanna.Tá dhá chineál clárúcháin táirgí i SAM: Feidhmchlár Nua ar Dhrugaí (NDA) agus Feidhmchlár Nua Giorraithe ar Dhrugaí (ANDA).Teastaíonn ón NDA sonraí trí bhaisc táirgeachta agus sonraí meastóireachta cobhsaíochta i sé mhí.Éilíonn ANDA sonraí ar bhaisc táirgeachta agus sonraí meastóireachta cobhsaíochta i dtrí mhí.Déanfaidh an monaróir sonraí maidir le meastóireacht agus bailíochtú leanúnach a chaomhnú agus a dhearbhú sa tuarascáil bhliantúil chuig an FDA.
Seol do theachtaireacht chugainn:
Am postála: Oct-27-2017