Nivo fan Details
Yn 'e FS binne de prinsipes fan GMP behannele yn diel 210 en diel 211 fan' e koade fan federale regeljouwing.Om't dizze regeljouwing lestich te wizigjen of ta te foegjen is, hat de FDA ferskate dokuminten frijlitten fan GMP-regeljouwing en operaasjebegelieding foar farmaseutyske produkten, lykasBegelieding foar Yndustry.Dizze konstant wizige en tafoege bestannen wurde CGMP-rjochtlinen neamd.Guon fan dizze rjochtlinen relatearje oan nij medisynûndersyk en registraasje, lykas ICH (Q1-Q10).Hoe metoade validaasje, proses validaasje en oare ynhâld oer GMP út te fieren waarden ek opnommen yn dizze dokuminten, dat binne de noarmen foldien yn 'e GMP-ynspeksje op it terrein.Derneist wurde guon rjochtlinen frijjûn foar GMP-ynspekteurs as referinsjes, lykasGids foar ynspeksjes fan Dosearring Form Drug Manufacturers, Gids foar ynspeksjes fan kwaliteitssystemen, Validaasje fan skjinmeitsjen prosessenensfh It is net twangmjittige te brûken dizze rjochtlinen.Om't allinich FDA-ynspekteurs autorisearre binne om te besluten oft it operaasjeproses fan 'e fabrikant oan dizze "hjoeddeiske" standert foldocht, moatte de medisynfabrikanten de lêste cGMP en oare rjochtlinen folgje en harsels kontrolearje om te sjen oft de noarmen binne útfierd.Oars, se soene wurde beskôge as "net goedkard" en wurde bestraft foar it.
Chinese GMP (1998 edysje) is te simpel en vague, ûntbrekt oantsjutte gidsen en easken yn oerienstimming mei GMP prinsipes.Yn de taheakke fan 1998 edysje GMP, seis soarten drugs waarden brocht mei koarte rjochtlinen.Oant no is d'r noch leech yn GMP dy't operaasjebegeliedingsferwizings leveret.Kwalifikaasje en falidaasje fan apparatuer, prosesvalidaasje, metoadevalidaasje, sterilisaasjevalidaasje en oare spesifike operaasjemetoaden binne útfierd sûnder detaillearre noarmen, wat in efterút behear feroarsaket.
Stjoer jo berjocht nei ús:
Post tiid: Nov-03-2017