GMP (Good Manufacturing Practice) is in rjochtline dy't rjochte is op it kontrolearjen en tafersjoch fan 'e aktiviteiten fan medisinenproduksje wrâldwiid.It is ek in needsaaklike tastimming foar farmaseutyske fabrikanten om it fjild fan ynternasjonale hannel yn te gean.
GMP befetsje: foarsjenning, minsken, site, hygiëne, falidaasje, dokumint, produksje, kwaliteit, ferkeap, wergebrûk en ynspeksje ensfh It hat strange regels fan technology, behear systeem en falidaasje kontrôle foar te kommen: betizing tusken yngrediïnten, krús ynfeksje en fersmoarging fan oare medisinen, fariaasje en ôfwiking fan de miks fan ferskillende komponinten, ûngemakken fan ûntbrekkende stappen fan ynspeksje, defecte operaasje en oare ûnskiklik proses.
It idee fan GMP waard opbrocht yn 'e jierren '80 fan Sina en offisjeel oankundige as de wiidweidige en ferplichte regeljouwing op 1 julyst, 1999. Yn 'e FS waard cGMP (koart foar Current Good Manufacture Practices) útbrocht yn CFR diel 210 en diel 211 yn 'e jierren '90.
Oer it algemien is it doel, prinsipe, ûnderwerp en eask fan Sineeske GMP hast itselde as dat fan Amerikaanske cGMP, mar d'r binne yndie in protte ferskillen as folget.
Proses fan goedkarring
De sertifikaasje fan Sineeske GMP is allinich in sertifikaasje foar tastimming foar farmaseutyske fabrikaazje, útsein de produktregistraasje.Nei't de fabrikant is goedkard foar it nije produkt mei in registraasjenûmer, is it yn steat om troch te gean mei de tapassing fan GMP-sertifikaasje.Boppedat binne gegevens fan trije produksjebatches en gegevens fan stabiliteitsevaluaasje yn op syn minst seis moannen ferplichte yntsjinjen foar produktregistraasje as GMP-sertifikaasje.
De sertifikaasje fan Amerikaanske cGMP bestiet út twa dielen: Produktûntwikkeling en Chemical Manufacture Control.Dat betsjut dat de produksjeregistraasje en fabrikaazjefergunning tagelyk trochgean.D'r binne twa soarten produktregistraasje yn 'e FS: New Drug Application (NDA) en Abbreviated New Drug Application (ANDA).NDA fereasket gegevens fan trije batches produksje en gegevens fan stabiliteitsevaluaasje yn seis moannen.ANDA fereasket gegevens fan in batch produksje en gegevens fan stabiliteitsevaluaasje yn trije moannen.Gegevens fan trochgeande evaluaasje en falidaasje sille wurde bewarre troch de fabrikant en ferklearre yn it jierferslach oan FDA.
Stjoer jo berjocht nei ús:
Post tiid: okt-27-2017