Différences entre le CGMP américain et l'ancien GMP chinois (partie II)

Niveau de détails

Aux États-Unis, les principes de GMP ont été couverts dans la partie 210 et la partie 211 du code des réglementations fédérales.Parce que ces réglementations sont difficiles à modifier ou à ajouter, la FDA a publié différents documents sur les réglementations BPF et les directives opérationnelles pour les produits pharmaceutiques, tels queOrientation pour l'industrie.Ces fichiers constamment modifiés et ajoutés sont appelés lignes directrices CGMP.Certaines de ces lignes directrices concernent la recherche et l'enregistrement de nouveaux médicaments, comme l'ICH (Q1-Q10).La manière de procéder à la validation des méthodes, la validation des processus et d'autres contenus sur les BPF ont également été inclus dans ces documents, qui sont les normes respectées lors de l'inspection sur site des BPF.De plus, certaines lignes directrices sont publiées à l'intention des inspecteurs BPF à titre de référence, telles queGuide d'inspection des fabricants de médicaments sous forme posologique, Guide des inspections des systèmes qualité, Validation des processus de nettoyageetc. Il n’est pas obligatoire d’utiliser ces lignes directrices.Étant donné que seuls les inspecteurs de la FDA sont autorisés à décider si le processus opérationnel du fabricant répond à cette norme « actuelle », les fabricants de médicaments doivent suivre les dernières directives cGMP et autres et vérifier par eux-mêmes si les normes ont été respectées.Dans le cas contraire, ils seraient considérés comme « non approuvés » et seraient pénalisés pour cela.

 Les BPF chinoises (édition 1998) sont trop simples et vagues, et manquent de guides et d'exigences spécifiés conformément aux principes des BPF.Dans l'annexe de l'édition 1998 du GMP, six types de médicaments ont été présentés avec de brèves lignes directrices.Jusqu'à présent, il reste encore du blanc dans GMP fournissant des références de guidage des opérations.La qualification et la validation des équipements, la validation des processus, la validation des méthodes, la validation de la stérilisation et d'autres méthodes opérationnelles spécifiques ont été réalisées sans normes détaillées, ce qui entraîne une gestion en arrière.

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