GMP (Good Manufacturing Practice) est une ligne directrice visant à contrôler et superviser les activités de fabrication de médicaments dans le monde entier.C'est également une autorisation nécessaire pour que les fabricants de produits pharmaceutiques puissent entrer dans le domaine du commerce international.
Les BPF comprennent : les installations, les personnes, le site, l'hygiène, la validation, le document, la production, la qualité, la vente, la réutilisation et l'inspection, etc. Il a des règles strictes en matière de technologie, de système de gestion et de contrôle de validation pour éviter : la confusion entre les ingrédients, les infections croisées et la contamination de d'autres médicaments, variations et écarts par rapport au mélange de différents composants, accidents dus à des étapes d'inspection manquantes, fonctionnement défectueux et autres processus inappropriés.
L'idée des BPF a été évoquée dans les années 80 en Chine et officiellement annoncée comme réglementation complète et obligatoire le 1er juillet.st, 1999. Aux États-Unis, cGMP (abréviation de Current Good Manufacture Practices) a été publié dans les parties 210 et 211 du CFR dans les années 90.
Globalement, le but, le principe, le sujet et les exigences du GMP chinois sont presque les mêmes que ceux du cGMP américain, mais il existe en effet de nombreuses différences comme suit.
Processus d'approbation
La certification GMP chinoise n'est qu'une certification pour l'autorisation de fabrication pharmaceutique, à l'exclusion de l'enregistrement du produit.Une fois que le fabricant a obtenu l'approbation du nouveau produit avec un numéro d'enregistrement, il peut procéder à l'application de la certification GMP.De plus, les données de trois lots de production et les données d'évaluation de la stabilité sur au moins six mois doivent être soumises pour l'enregistrement du produit ou la certification GMP.
La certification américaine cGMP comprend deux parties : le développement de produits et le contrôle de la fabrication chimique.Cela signifie que l'enregistrement de la production et l'autorisation de fabrication se déroulent en même temps.Il existe deux types d’enregistrement de produits aux États-Unis : la New Drug Application (NDA) et la Abbreviated New Drug Application (ANDA).La NDA nécessite des données sur trois lots de production et des données d'évaluation de la stabilité sur six mois.L'ANDA requiert des données d'un lot de production et des données d'évaluation de la stabilité dans trois mois.Les données d'évaluation et de validation continues seront conservées par le fabricant et déclarées dans le rapport annuel à la FDA.
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Heure de publication : 27 octobre 2017