Yksityiskohtien taso
Yhdysvalloissa GMP:n periaatteet on käsitelty liittovaltion säännöstön osissa 210 ja 211.Koska näitä määräyksiä on vaikea muuttaa tai lisätä, FDA on julkaissut erilaisia asiakirjoja GMP-määräyksistä ja lääkkeiden toimintaohjeista, kuten esim.Ohjeita teollisuudelle.Näitä jatkuvasti muutettuja ja lisättyjä tiedostoja kutsutaan CGMP-ohjeiksi.Jotkut näistä ohjeista liittyvät uusien lääkkeiden tutkimukseen ja rekisteröintiin, kuten ICH (Q1-Q10).Näihin asiakirjoihin sisältyi myös menetelmien validointi, prosessivalidointi ja muu GMP:tä koskeva sisältö, jotka ovat GMP-paikannustarkastuksessa noudatettuja standardeja.Lisäksi joitain ohjeita julkaistaan GMP-tarkastajille referenssinä, esimOpas annosmuotojen lääkkeiden valmistajien tarkastuksiin, Opas laatujärjestelmien tarkastamiseen, Puhdistusprosessien validointijne. Näiden ohjeiden käyttäminen ei ole pakollista.Koska vain FDA:n tarkastajat ovat valtuutettuja päättämään, täyttääkö valmistajan toimintaprosessi tämän "nykyisen" standardin, lääkevalmistajien on noudatettava uusimpia cGMP- ja muita ohjeita ja tarkistettava itse, onko standardeja noudatettu.Muuten heitä pidettäisiin "ei hyväksyttyinä" ja heitä rangaistaan siitä.
Kiinan GMP (1998 painos) on liian yksinkertainen ja epämääräinen, ja siitä puuttuu GMP-periaatteiden mukaiset ohjeet ja vaatimukset.GMP:n vuoden 1998 painoksen liitteessä esiteltiin kuusi lääketyyppiä lyhyillä ohjeilla.Toistaiseksi GMP:ssä on vielä tyhjää toimintaa ohjaavia viitteitä.Laitteiden pätevöinti ja validointi, prosessin validointi, menetelmän validointi, steriloinnin validointi ja muut erityiset toimintatavat on suoritettu ilman yksityiskohtaisia standardeja, mikä aiheuttaa taaksepäin johtamista.
Lähetä viestisi meille:
Postitusaika: 03.11.2017