Erot amerikkalaisen CGMP:n ja vanhan kiinalaisen GMP:n välillä (osa I)

GMP (Good Manufacturing Practice) on ohje, jonka tarkoituksena on valvoa ja valvoa lääkkeiden valmistustoimintaa maailmanlaajuisesti.Se on myös välttämätön lupa lääkevalmistajien päästä kansainvälisen kaupan alalle.

GMP:t sisältävät: tilat, ihmiset, paikka, hygienia, validointi, asiakirjat, tuotanto, laatu, myynti, uudelleenkäyttö ja tarkastus jne. Sillä on tiukat tekniikkasäännöt, hallintajärjestelmä ja validointivalvonta, joka estää: ainesosien sekoittamisen, ristiintartunnan ja saastumisen muut lääkkeet, vaihtelut ja poikkeamat eri komponenttien yhdistelmästä, onnettomuudet tarkastusvaiheiden puuttumisesta, toimintahäiriöt ja muu sopimaton prosessi.

Ajatus GMP:stä otettiin esille Kiinassa 80-luvulla ja julkistettiin virallisesti kattavaksi ja pakolliseksi säännökseksi 1. heinäkuuta^st, 1999. Yhdysvalloissa cGMP (lyhenne sanoista Current Good Manufacture Practices) julkaistiin CFR:n osissa 210 ja osassa 211 90-luvulla.

Kaiken kaikkiaan kiinalaisen GMP:n tarkoitus, periaate, aihe ja vaatimus ovat melkein samat kuin amerikkalaisen cGMP:n, mutta siinä on todella monia eroja seuraavasti.

Hyväksymisprosessi

Kiinan GMP-sertifikaatti on vain todistus lääkevalmistuksen luvasta, ei tuotteen rekisteröintiä.Kun valmistaja on hyväksytty uudelle tuotteelle rekisteröintinumerolla, se voi jatkaa GMP-sertifikaatin hakemista.Lisäksi tuotteen rekisteröintiä tai GMP-sertifikaattia varten on toimitettava tiedot kolmesta tuotantoerästä ja tiedot stabiilisuuden arvioinnista vähintään kuuden kuukauden ajalta.

Amerikkalaisen cGMP:n sertifiointi koostuu kahdesta osasta: tuotekehityksestä ja kemianteollisuuden valvonnasta.Tämä tarkoittaa, että tuotannon rekisteröinti ja valmistuslupa etenevät samanaikaisesti.Yhdysvalloissa on kahdenlaisia ​​tuoterekisteröintejä: New Drug Application (NDA) ja Abreviated New Drug Application (ANDA).NDA vaatii tiedot kolmesta tuotantoerästä ja tiedot stabiilisuuden arvioinnista kuuden kuukauden aikana.ANDA vaatii tiedot tuotantoerästä ja tiedot stabiliteettiarvioinnista kolmen kuukauden sisällä.Jatkuvan arvioinnin ja validoinnin tiedot säilytetään valmistajan toimesta ja ilmoitetaan vuosiraportissa FDA:lle.

• [cf7ic]