سطح جزئیات
در ایالات متحده، اصول GMP در بخش 210 و بخش 211 آیین نامه مقررات فدرال پوشش داده شده است.از آنجایی که این مقررات به سختی اصلاح یا اضافه می شوند، FDA اسناد مختلفی از مقررات GMP و راهنمای عملیات برای داروها را منتشر کرده است، مانندراهنمایی برای صنعت.این فایل‌ها که دائماً اصلاح و اضافه می‌شوند، دستورالعمل‌های CGMP نامیده می‌شوند.برخی از این دستورالعمل‌ها به تحقیقات و ثبت داروهای جدید مربوط می‌شوند، مانند ICH (Q1-Q10).نحوه انجام اعتبار سنجی روش، اعتبار سنجی فرآیند و سایر مطالب در مورد GMP نیز در این اسناد گنجانده شده است که استانداردهایی است که در بازرسی در محل GMP رعایت شده است.علاوه بر این، برخی از دستورالعمل ها برای بازرسان GMP به عنوان مرجع منتشر می شود، مانندراهنمای بازرسی از تولیدکنندگان دارو در شکل دوز, راهنمای بازرسی سیستم های کیفیت, اعتبار سنجی فرآیندهای پاکسازیو غیره استفاده از این دستورالعمل ها اجباری نیست.از آنجایی که فقط بازرسان FDA مجاز به تصمیم گیری در مورد اینکه آیا فرآیند عملیات سازنده با این استاندارد "فعالی" مطابقت دارد یا خیر، تولید کنندگان دارو باید آخرین دستورالعمل های cGMP و سایر دستورالعمل ها را دنبال کنند و خودشان را بررسی کنند تا ببینند آیا استانداردها انجام شده است یا خیر.در غیر این صورت، آنها به عنوان "تأیید نشده" در نظر گرفته می شوند و برای آن جریمه می شوند.
GMP چینی (ویرایش 1998) بسیار ساده و مبهم است و فاقد راهنماها و الزامات مشخص مطابق با اصول GMP است.در ضمیمه نسخه 1998 GMP، شش نوع دارو با دستورالعمل های مختصر ارائه شد.تا کنون، هنوز در GMP اطلاعاتی وجود دارد که ارجاعات راهنمای عملیات را ارائه می دهد.صلاحیت تجهیزات و اعتبار سنجی، اعتبار سنجی فرآیند، اعتبار سنجی روش، اعتبارسنجی استریلیزاسیون و سایر روش های عملیاتی خاص بدون استانداردهای دقیق انجام شده است که باعث مدیریت معکوس می شود.
پیام خود را برای ما ارسال کنید:
زمان ارسال: نوامبر-03-2017