Xehetasun Maila
AEBetan, GMPren printzipioak arau federalen kodearen 210 eta 211 zatian jaso dira.Araudi hauek aldatzea edo gehitzea zaila denez, FDAk GMP araudiaren eta farmakoen funtzionamendu-gidarien dokumentu desberdinak kaleratu ditu, hala nolaIndustriarako orientabideak.Etengabe aldatu eta gehitzen diren fitxategi hauei CGMP jarraibide deitzen zaie.Jarraibide horietako batzuk sendagai berrien ikerketa eta erregistroari dagozkio, hala nola ICH (Q1-Q10).Metodoen baliozkotzea, prozesuaren baliozkotzea eta GMPri buruzko beste eduki batzuk ere jaso ziren dokumentu horietan, hau da, GMP in situ ikuskapenean betetzen diren estandarrak.Horrez gain, GMP ikuskatzaileentzako jarraibide batzuk kaleratzen dira erreferentzia gisa, adibidezDosi-forma sendagaien fabrikatzaileen ikuskapenetarako gida, Kalitate Sistemen Ikuskapen Gida, Garbiketa-prozesuen baliozkotzeaetab. Ez da konpultsiboa jarraibide hauek erabiltzea.FDAko ikuskatzaileak soilik baimenduta daudenez fabrikatzailearen funtzionamendu-prozesuak "uneko" estandar hau betetzen duen erabakitzeko, droga-ekoizleek azken cGMP eta beste jarraibide batzuk jarraitu behar dituzte eta beren burua egiaztatu behar dute estandarrak egin diren ikusteko.Bestela, "onartu gabe"tzat hartuko lirateke eta horregatik zigortuko lirateke.
Txinako GMP (1998 edizioa) sinpleegia eta lausoegia da, GMP printzipioen arabera zehaztutako gidaliburu eta eskakizunik gabe.1998ko GMP edizioaren eranskinean, sei sendagai mota aurkeztu ziren jarraibide laburrekin.Orain arte, oraindik hutsik dago GMP-n eragiketa gidatzeko erreferentziak eskaintzen.Ekipoen kualifikazioa eta balioztatzea, prozesuaren baliozkotzea, metodoaren baliozkotzea, esterilizazioaren baliozkotzea eta beste eragiketa metodo zehatz batzuk estandar zehatzik gabe egin dira, eta horrek kudeaketa atzerakoia eragiten du.
Bidali zure mezua:
Argitalpenaren ordua: 2017-03-03