Detailide tase
USA-s on GMP põhimõtteid käsitletud föderaalmääruste koodeksi osades 210 ja 211.Kuna neid eeskirju on raske muuta või lisada, on FDA välja andnud erinevaid hea tootmistava eeskirjade ja ravimite kasutusjuhiste dokumente, näiteksJuhend tööstusele.Neid pidevalt muudetud ja lisatud faile nimetatakse CGMP juhisteks.Mõned neist juhistest on seotud uute ravimite uurimise ja registreerimisega, näiteks ICH (I-Q10).Nendesse dokumentidesse lisati ka meetodite valideerimise, protsesside valideerimise ja muu GMPga seotud sisu, mis on GMP kohapealse kontrolli käigus järgitud standardid.Lisaks antakse välja mõned juhised GMP inspektoritele viidetena, ntJuhend annustamisvormide ravimite tootjate kontrollimiseks, Kvaliteedisüsteemide kontrollimise juhend, Puhastusprotsesside valideeriminejne. Nende juhiste kasutamine ei ole kohustuslik.Kuna ainult FDA inspektorid on volitatud otsustama, kas tootja tööprotsess vastab sellele "praegusele" standardile, peavad ravimitootjad järgima uusimaid cGMP ja muid juhiseid ning kontrollima ise, kas standardeid on järgitud.Vastasel juhul peetakse neid heakskiitmata ja karistatakse selle eest.
Hiina GMP (1998. aasta väljaanne) on liiga lihtne ja ebamäärane, sellel puuduvad GMP põhimõtetele vastavad täpsustatud juhised ja nõuded.1998. aasta GMP väljaande lisas käsitleti kuut tüüpi ravimeid koos lühikeste juhistega.Seni on GMP-s veel tühi, mis pakub toiminguid suunavaid viiteid.Seadmete kvalifitseerimine ja valideerimine, protsesside valideerimine, meetodi valideerimine, steriliseerimise valideerimine ja muud spetsiifilised töömeetodid on läbi viidud ilma üksikasjalike standarditeta, mis põhjustab tagurlikku juhtimist.
Saada meile oma sõnum:
Postitusaeg: nov-03-2017