Diferencias entre el CGMP estadounidense y el antiguo GMP chino (Parte II)

Nivel de detalles

En los EE.UU., los principios de GMP están cubiertos en las partes 210 y 211 del código de regulaciones federales.Debido a que estas regulaciones son difíciles de modificar o agregar, la FDA ha publicado diferentes documentos de regulaciones GMP y guías de operación para productos farmacéuticos, comoOrientación para la industria.Estos archivos que se modifican y agregan constantemente se denominan pautas CGMP.Algunas de estas directrices se relacionan con la investigación y el registro de nuevos medicamentos, como ICH (Q1-Q10).En estos documentos también se incluyó cómo realizar la validación de métodos, validación de procesos y otros contenidos sobre GMP, que son los estándares que se cumplen en la inspección in situ de GMP.Además, se publican algunas pautas para los inspectores de GMP como referencia, comoGuía para las inspecciones de fabricantes de medicamentos en forma farmacéutica, Guía de Inspecciones de Sistemas de Calidad, Validación de Procesos de Limpiezaetc. No es obligatorio utilizar estas pautas.Debido a que sólo los inspectores de la FDA están autorizados a decidir si el proceso operativo del fabricante cumple con este estándar "actual", los fabricantes de medicamentos deben seguir las últimas pautas cGMP y otras pautas y verificar por sí mismos si se han cumplido los estándares.De lo contrario, se considerarán “no aprobados” y serán sancionados por ello.

 Las GMP chinas (edición de 1998) son demasiado simples y vagas y carecen de guías y requisitos específicos de acuerdo con los principios de las GMP.En el apéndice de la edición de 1998 de GMP, se mencionaron seis tipos de medicamentos con breves pautas.Hasta el momento, todavía hay espacios en blanco en las GMP que proporcionan referencias de orientación operativa.La calificación y validación de equipos, validación de procesos, validación de métodos, validación de esterilización y otros métodos operativos específicos se han llevado a cabo sin estándares detallados, lo que provoca una gestión atrasada.

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