Nivelo de Detaloj
En Usono, la principoj de GMP estis kovritaj en parto 210 kaj parto 211 de la kodo de federaciaj regularoj.Ĉar ĉi tiuj regularoj malfacilas ŝanĝi aŭ aldoni, FDA publikigis malsamajn dokumentojn de GMP-regularoj kaj operaciaj gvidiloj por farmaciaĵoj, kiel ekzempleGvidilo por Industrio.Ĉi tiuj konstante ŝanĝitaj kaj aldonitaj dosieroj estas nomitaj CGMP-gvidlinioj.Kelkaj el ĉi tiuj gvidlinioj rilatas al nova drogesplorado kaj registrado, kiel ekzemple ICH (Q1-Q10).Kiel fari metodovalidigon, procesvalidigon kaj aliajn enhavojn pri GMP ankaŭ estis inkluditaj en ĉi tiuj dokumentoj, kiuj estas la normoj plenumitaj en la surloka inspektado de GMP.Krome, kelkaj gvidlinioj estas publikigitaj por GMP-inspektistoj kiel referencoj, kiel ekzempleGvidilo al Inspektadoj de Fabrikistoj de Dozaj Formoj, Gvidilo al Inspektadoj de Kvalitaj Sistemoj, Valido de Purigaj Procezojktp Ne estas devige uzi ĉi tiujn gvidliniojn.Ĉar nur FDA-inspektistoj estas rajtigitaj decidi ĉu la operacioprocezo de la fabrikanto plenumas ĉi tiun "nun" normon, la drogproduktantoj devas sekvi la plej novajn cGMP kaj aliajn gvidliniojn kaj kontroli sin por vidi ĉu la normoj estis faritaj.Alie, ili estus konsiderataj kiel "ne aprobitaj" kaj punitaj pro tio.
Ĉina GMP (eldono de 1998) estas tro simpla kaj malklara, mankas precizigitaj gvidiloj kaj postuloj konforme al GMP-principoj.En la apendico de 1998 eldono GMP, ses specoj de medikamentoj estis edukitaj kun mallongaj gvidlinioj.Ĝis nun, estas ankoraŭ malplena en GMP provizanta operacion gvidaj referencoj.Ekipaĵkvalifiko kaj validumado, proceza validumado, metodovalidigo, steriliga validumado kaj aliaj specifaj operaciaj metodoj estis faritaj sen detalaj normoj, kio kaŭzas malantaŭan administradon.
Sendu vian mesaĝon al ni:
Afiŝtempo: Nov-03-2017