Unterschiede zwischen amerikanischem CGMP und altchinesischem GMP (Teil II)

Detaillierungsgrad

In den USA sind die GMP-Grundsätze in Teil 210 und Teil 211 des Code of Federal Regulations enthalten.Da es schwierig ist, diese Vorschriften zu ändern oder hinzuzufügen, hat die FDA verschiedene Dokumente zu GMP-Vorschriften und Betriebsleitfäden für Arzneimittel veröffentlicht, wie zLeitfaden für die Industrie.Diese ständig geänderten und hinzugefügten Dateien werden als CGMP-Richtlinien bezeichnet.Einige dieser Richtlinien beziehen sich auf die Forschung und Registrierung neuer Arzneimittel, beispielsweise ICH (Q1-Q10).In diese Dokumente wurden auch die Durchführung der Methodenvalidierung, die Prozessvalidierung und andere GMP-Inhalte aufgenommen, bei denen es sich um die Standards handelt, die bei der GMP-Vor-Ort-Inspektion eingehalten werden.Darüber hinaus werden einige Richtlinien als Referenz für GMP-Inspektoren freigegeben, wie zLeitfaden für Inspektionen von Arzneimittelherstellern in Dosierungsform, Leitfaden zur Inspektion von Qualitätssystemen, Validierung von Reinigungsprozessenusw. Die Anwendung dieser Richtlinien ist nicht verpflichtend.Da nur FDA-Inspektoren befugt sind, zu entscheiden, ob der Betriebsablauf des Herstellers diesem „aktuellen“ Standard entspricht, müssen die Arzneimittelhersteller die neuesten cGMP- und anderen Richtlinien befolgen und selbst überprüfen, ob die Standards eingehalten wurden.Andernfalls würden sie als „nicht genehmigt“ gelten und dafür bestraft werden.

 Die chinesische GMP (Ausgabe 1998) ist zu einfach und vage und es fehlen spezifische Leitlinien und Anforderungen gemäß den GMP-Grundsätzen.Im Anhang der GMP-Ausgabe von 1998 werden sechs Arten von Arzneimitteln mit kurzen Richtlinien aufgeführt.Bisher gibt es in GMP noch Lücken in Bezug auf betriebsleitende Referenzen.Die Gerätequalifizierung und -validierung, Prozessvalidierung, Methodenvalidierung, Sterilisationsvalidierung und andere spezifische Betriebsmethoden wurden ohne detaillierte Standards durchgeführt, was zu einem rückständigen Management führt.

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