Niveau af detaljer
I USA er GMP's principper blevet dækket i del 210 og del 211 af de føderale regler.Fordi disse regler er svære at ændre eller tilføje, har FDA udgivet forskellige dokumenter med GMP-regler og driftsvejledning for lægemidler, som f.eks.Vejledning til industrien.Disse konstant ændrede og tilføjede filer kaldes CGMP-retningslinjer.Nogle af disse retningslinjer vedrører forskning og registrering af nye lægemidler, såsom ICH (Q1-Q10).Hvordan man udfører metodevalidering, procesvalidering og andet indhold om GMP var også inkluderet i disse dokumenter, som er de standarder, der overholdes i GMP-inspektionen på stedet.Derudover udgives nogle retningslinjer for GMP-inspektører som referencer, som f.eksVejledning til inspektioner af lægemiddelproducenter i doseringsform, Vejledning til inspektion af kvalitetssystemer, Validering af rengøringsprocesserosv. Det er ikke tvangsmæssigt at bruge disse retningslinjer.Fordi det kun er FDA-inspektører, der er autoriseret til at afgøre, om producentens driftproces opfylder denne "nuværende" standard, skal lægemiddelproducenterne følge de seneste cGMP- og andre retningslinjer og kontrollere sig selv for at se, om standarderne er blevet udført.Ellers ville de blive betragtet som "ikke godkendt" og blive straffet for det.
Kinesisk GMP (1998-udgaven) er for enkel og vag og mangler specificerede vejledninger og krav i overensstemmelse med GMP-principperne.I bilaget til 1998-udgaven af GMP blev seks typer lægemidler bragt med korte retningslinjer.Indtil videre er der stadig tomt i GMP, der giver driftsvejledningsreferencer.Udstyrskvalificering og validering, procesvalidering, metodevalidering, steriliseringsvalidering og andre specifikke operationsmetoder er blevet udført uden detaljerede standarder, hvilket forårsager en baglæns styring.
Send din besked til os:
Indlægstid: Nov-03-2017