Gwahaniaethau rhwng CGMP Americanaidd a GMP Hen Tsieineaidd (Rhan II)

Lefel y Manylion

Yn UDA, mae egwyddorion GMP wedi'u cwmpasu yn rhan 210 a rhan 211 o'r cod rheoliadau ffederal.Oherwydd bod y rheoliadau hyn yn anodd eu diwygio neu eu hychwanegu, mae FDA wedi rhyddhau gwahanol ddogfennau o reoliadau GMP a chanllawiau gweithredu ar gyfer fferyllol, megisCanllawiau i Ddiwydiant.Gelwir y ffeiliau hyn sy'n cael eu diwygio a'u hychwanegu'n gyson yn ganllawiau CGMP.Mae rhai o'r canllawiau hyn yn ymwneud ag ymchwil a chofrestru cyffuriau newydd, megis ICH (C1-C10).Roedd sut i gynnal dilysiad dull, dilysu prosesau a chynnwys arall am GMP hefyd wedi'u cynnwys yn y dogfennau hyn, sef y safonau y cydymffurfiwyd â hwy yn yr arolygiad GMP ar y safle.Yn ogystal, mae rhai canllawiau yn cael eu rhyddhau ar gyfer arolygwyr GMP fel tystlythyrau, megisCanllaw i Archwiliadau o Wneuthurwyr Cyffuriau Ffurflen Dos, Arweiniad i Arolygiadau o Systemau Ansawdd, Dilysu Prosesau Glanhauac ati Nid yw'n orfodol defnyddio'r canllawiau hyn.Gan mai dim ond arolygwyr FDA sydd wedi'u hawdurdodi i benderfynu a yw proses weithredu'r gwneuthurwr yn bodloni'r safon “gyfredol” hon, mae'n rhaid i'r gwneuthurwyr cyffuriau ddilyn y cGMP diweddaraf a chanllawiau eraill a gwirio eu hunain i weld a yw'r safonau wedi'u cynnal.Fel arall, byddent yn cael eu hystyried yn rhai “heb eu cymeradwyo” ac yn cael eu cosbi am hynny.

 Mae GMP Tsieineaidd (argraffiad 1998) yn rhy syml ac amwys, heb ganllawiau a gofynion penodol yn unol ag egwyddorion GMP.Yn atodiad rhifyn 1998 GMP, daethpwyd â chwe math o gyffur i fyny gyda chanllawiau byr.Hyd yn hyn, mae GMP yn dal i fod yn wag sy'n darparu cyfeiriadau arweiniol gweithredu.Mae cymhwyster a dilysu offer, dilysu prosesau, dilysu dull, dilysu sterileiddio a dulliau gweithredu penodol eraill wedi'u cynnal heb safonau manwl, sy'n achosi rheolaeth yn ôl.

Anfonwch eich neges atom:

YMCHWILIAD YN AWR
  • [cf7ic]
Write your message here and send it to us

Amser postio: Nov-03-2017
+86 18862324087
Vicky
Sgwrs WhatsApp Ar-lein!