Livellu di Dettagli
In i Stati Uniti, i principii di GMP sò stati cuparti in a parte 210 è a parte 211 di u codice di regulamenti federali.Perchè sti rigulamenti sò difficiuli di mudificà o aghjunghje, a FDA hà publicatu diversi documenti di regulazioni GMP è guida di operazione per i farmaceutichi, cum'èGuida per l'industria.Questi schedarii constantemente modificati è aghjuntu sò chjamati linee guida CGMP.Alcune di sti linee guida sò in relazione cù a nova ricerca di droga è registrazione, cum'è ICH (Q1-Q10).Cumu fà a validazione di u metudu, a validazione di u prucessu è altri cuntenuti nantu à GMP sò stati ancu inclusi in questi documenti, chì sò i normi rispettati in l'ispezione in situ GMP.Inoltre, alcune linee guida sò liberate per l'ispettori GMP cum'è referenze, cum'èGuida à l'Inspeczioni di i Produttori di Forme di Dosage, Guida à l'Inspeczioni di Sistemi di Qualità, Validazione di i Processi di Puliziaetc. Ùn hè micca compulsive à aduprà sti guidelines.Perchè solu l'ispettori di a FDA sò autorizati à decide se u prucessu di u funziunamentu di u fabricatore risponde à stu standard "attuali", i pruduttori di droghe anu da seguità l'ultime cGMP è altre linee guida è verificate nantu à elli stessi per vede se i normi sò stati realizati.Altrimenti, seranu cunsiderati cum'è "micca appruvati" è sò penalizzati per questu.
Chinese GMP (edizione 1998) hè troppu sèmplice è vaga, manca di guida specifica è esigenze in cunfurmità cù i principii GMP.In l'appendice di l'edizione 1998 GMP, sei tippi di droghe sò stati purtati cù brevi linee guida.Finu a ora, ci hè sempre un spaziu in GMP chì furnisce riferimenti di guida di l'operazione.A qualificazione è a validazione di l'equipaggiu, a validazione di u prucessu, a validazione di u metudu, a validazione di sterilizazione è altri metudi di uperazione specifichi sò stati realizati senza standard detallati, chì provoca una gestione in daretu.
Mandate u vostru messagiu à noi:
Tempu di Postu: Nov-03-2017