GMP (Good Manufacturing Practice) hè una linea guida destinata à cuntrullà è surviglià l'attività di fabricazione di medicinali in u mondu.Hè ancu un permessu necessariu per i pruduttori farmaceutici per entra in u campu di u cummerciu internaziunale.
GMP include: facilità, persone, situ, igiene, validazione, documentu, produzzione, qualità, vendita, reutilizazione è ispezione, etc. Hà regule strette di tecnulugia, sistema di gestione è cuntrollu di validazione per prevene: cunfusione trà ingredienti, infezzione croce è contaminazione da altre medicine, variazione è deviazione da u mischju di cumpunenti diffirenti, accidenti di passi mancanti di ispezione, funziunamentu difettu è altre prucessu inappropriatu.
L'idea di GMP hè stata sviluppata in l'anni 80 di a Cina è ufficialmente annunziata cum'è u regulamentu cumpletu è ubligatoriu u 1 di lugliu.st, 1999. In i Stati Uniti d'America, cGMP (short for Current Good Manufacture Practices) hè stata liberata in CFR part 210 è part 211 in l'anni 90.
In generale, u scopu, u principiu, u sughjettu è l'esigenza di u GMP cinese hè quasi u listessu cum'è quellu di u cGMP americanu, ma ci sò veramente assai differenzi cum'è seguita.
Prucessu di Appruvazioni
A certificazione di GMP cinese hè solu una certificazione per u permessu di fabricazione farmaceutica, escludendu a registrazione di u produttu.Dopu chì u fabricatore hè appruvatu per u novu pruduttu cù un numeru di registrazione, hè capaci di prucede l'applicazione di certificazione GMP.Inoltre, i dati di trè lotti di pruduzzione è i dati di valutazione di stabilità in almenu sei mesi sò richiesti sottumissione per a registrazione di u produttu o a certificazione GMP.
A certificazione di cGMP americana hè custituita da duie parti: Sviluppu di Produttu è Controlu di Fabbricazione Chimica.Questu significa chì a registrazione di a produzzione è u permessu di fabricazione procedenu à u stessu tempu.Ci hè dui tipi di registrazione di u produttu in i Stati Uniti: New Drug Application (NDA) è Abbreviated New Drug Application (ANDA).NDA richiede dati di trè lotti di pruduzzione è dati di valutazione di stabilità in sei mesi.ANDA richiede dati di un batch di pruduzzione è dati di valutazione di stabilità in trè mesi.I dati di valutazione continua è validazione seranu cunservati da u fabricatore è dichjarati in u rapportu annuale à a FDA.
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Tempu di post: 27-oct-2017