Mga Kalainan Tali sa American CGMP ug Old Chinese GMP (Bahin II)

Ang lebel sa mga Detalye

Sa USA, ang mga prinsipyo sa GMP nasakup sa bahin 210 ug bahin 211 sa code sa federal nga mga regulasyon.Tungod kay kini nga mga regulasyon lisud usbon o idugang, ang FDA nagpagawas sa lainlaing mga dokumento sa mga regulasyon sa GMP ug giya sa operasyon alang sa mga parmasyutiko, sama saGiya alang sa Industriya.Kining kanunay nga giusab ug gidugang nga mga file gitawag ug CGMP guidelines.Ang pipila niini nga mga giya may kalabotan sa bag-ong panukiduki ug pagrehistro sa tambal, sama sa ICH (Q1-Q10).Giunsa ang pagpahigayon sa validation sa pamaagi, validation sa proseso ug uban pang mga sulud bahin sa GMP gilakip usab sa kini nga mga dokumento, nga mao ang mga sumbanan nga gisunod sa GMP on-site nga inspeksyon.Dugang pa, pipila ka mga giya ang gipagawas para sa mga inspektor sa GMP isip mga pakisayran, sama saGiya sa Pag-inspeksyon sa Dosis nga Porma sa mga Manufacturer sa Droga, Giya sa Inspeksyon sa mga Sistema sa Kalidad, Pagpamatuod sa mga Proseso sa Paglimpyoug uban pa. Dili mapugos ang paggamit niini nga mga giya.Tungod kay ang mga inspektor sa FDA lamang ang awtorisado nga magdesisyon kung ang proseso sa operasyon sa tiggama nakab-ot ba kini nga "kasamtangan" nga sumbanan, ang mga tiggama sa tambal kinahanglan nga magsunod sa labing bag-o nga cGMP ug uban pang mga panudlo ug susihon ang ilang kaugalingon aron makita kung ang mga sumbanan nahimo na.Kung dili, maisip sila nga "dili aprobahan" ug masilutan tungod niini.

 Ang Chinese GMP (1998 nga edisyon) kay yano ra kaayo ug dili klaro, kulang sa espesipikong mga giya ug kinahanglanon subay sa mga prinsipyo sa GMP.Sa apendise sa 1998 nga edisyon nga GMP, unom ka klase sa tambal ang gipatungha nga adunay mubu nga mga panudlo.Sa pagkakaron, blanko pa ang GMP nga naghatag ug operation guided references.Ang kwalipikasyon ug pag-validate sa kagamitan, pag-validate sa proseso, pag-validate sa pamaagi, pag-validate sa sterilization ug uban pang piho nga pamaagi sa operasyon gihimo nga wala’y detalyado nga mga sumbanan, nga hinungdan sa usa ka atrasado nga pagdumala.

• [cf7ic]