Mga Kalainan Tali sa American CGMP ug Old Chinese GMP (Bahin I)

Ang GMP (Good Manufacturing Practice) usa ka giya nga gitumong sa pagkontrol ug pagdumala sa mga kalihokan sa paggama ug tambal sa tibuok kalibotan.Kinahanglan usab kini nga pagtugot alang sa mga tiggama sa parmasyutika nga mosulod sa natad sa internasyonal nga pamatigayon.

Ang GMP naglakip sa: pasilidad, mga tawo, site, hygiene, validation, dokumento, produksiyon, kalidad, pagbaligya, paggamit pag-usab ug inspeksyon ug uban pa. Kini adunay estrikto nga mga lagda sa teknolohiya, pagdumala sa sistema ug pagkontrol sa validation aron malikayan ang: kalibog tali sa mga sangkap, cross infection ug kontaminasyon gikan sa uban pang mga tambal, pagkalainlain ug pagtipas gikan sa pagsagol sa lainlaing mga sangkap, mga aksidente sa nawala nga mga lakang sa pag-inspeksyon, sayup nga operasyon ug uban pang dili angay nga proseso.

Ang ideya sa GMP gipatungha sa dekada 80 sa China ug opisyal nga gipahibalo isip komprehensibo ug obligado nga regulasyon sa Hulyo 1^st, 1999. Sa USA, ang cGMP (mubo sa Current Good Manufacture Practices) gipagawas sa CFR part 210 ug part 211 sa 90s.

Sa kinatibuk-an, ang katuyoan, prinsipyo, hilisgutan ug kinahanglanon sa Chinese GMP halos parehas sa American cGMP apan adunay daghang mga kalainan sama sa mosunod.

Proseso sa Pag-apruba

Ang sertipikasyon sa Intsik nga GMP usa lamang ka sertipikasyon alang sa pagtugot sa paggama sa parmasyutika, dili apil ang pagrehistro sa produkto.Human maaprobahan ang tiggama alang sa bag-ong produkto nga adunay numero sa pagrehistro, makapadayon kini sa aplikasyon sa sertipikasyon sa GMP.Dugang pa, ang mga datos sa tulo ka batch sa produksiyon ug datos sa ebalwasyon sa kalig-on sa labing menos unom ka bulan gikinahanglan nga isumite alang sa pagrehistro sa produkto o sertipikasyon sa GMP.

Ang sertipikasyon sa American cGMP naglangkob sa duha ka bahin: Product Development ug Chemical Manufacture Control.Kana nagpasabut nga ang pagrehistro sa produksiyon ug pagtugot sa paghimo nagpadayon sa parehas nga oras.Adunay duha ka matang sa pagrehistro sa produkto sa USA: New Drug Application (NDA) ug Abbreviated New Drug Application (ANDA).Ang NDA nanginahanglan ug datos sa tulo ka batch sa produksiyon ug datos sa ebalwasyon sa kalig-on sa unom ka bulan.Ang ANDA nanginahanglan mga datos sa usa ka batch sa produksiyon ug datos sa ebalwasyon sa kalig-on sa tulo ka bulan.Ang mga datos sa padayon nga ebalwasyon ug validation ipreserbar sa tiggama ug ideklara sa tinuig nga taho ngadto sa FDA.

• [cf7ic]