GMP (Good Manufacturing Practice) és una guia destinada a controlar i supervisar les activitats de fabricació de medicaments a tot el món.També és un permís necessari per als fabricants de productes farmacèutics per entrar al camp del comerç internacional.
Les GMP inclouen: instal·lació, persones, lloc, higiene, validació, document, producció, qualitat, venda, reutilització i inspecció, etc. Compta amb normes estrictes de tecnologia, sistema de gestió i control de validació per evitar: confusió entre ingredients, infecció creuada i contaminació de altres medicaments, variació i desviació de la barreja de diferents components, accidents de passos d'inspecció que falten, funcionament defectuós i altres processos inadequats.
La idea de GMP es va plantejar als anys 80 de la Xina i es va anunciar oficialment com a regulació integral i obligatòria l'1 de juliol.st, 1999. Als EUA, cGMP (abreviatura de Current Good Manufacture Practices) es va publicar a la part 210 i la part 211 del CFR als anys 90.
En general, el propòsit, el principi, el tema i el requisit del GMP xinès és gairebé el mateix que el del cGMP nord-americà, però efectivament hi ha moltes diferències de la següent manera.
Procés d'aprovació
La certificació de GMP xinesa és només una certificació per al permís de fabricació farmacèutica, excloent el registre del producte.Després que el fabricant hagi aprovat el nou producte amb un número de registre, pot procedir a l'aplicació de la certificació GMP.A més, les dades de tres lots de producció i les dades d'avaluació d'estabilitat en almenys sis mesos són obligatòries per al registre del producte o la certificació GMP.
La certificació de cGMP nord-americà consta de dues parts: Desenvolupament de productes i control de fabricació de productes químics.Això vol dir que el registre de producció i el permís de fabricació es produeixen al mateix temps.Hi ha dos tipus de registre de producte als EUA: sol·licitud de medicaments nous (NDA) i sol·licitud de medicaments nous abreujats (ANDA).NDA requereix dades de tres lots de producció i dades d'avaluació d'estabilitat en sis mesos.ANDA requereix dades d'un lot de producció i dades d'avaluació d'estabilitat en tres mesos.Les dades d'avaluació i validació contínua seran conservades pel fabricant i declarades en l'informe anual a la FDA.
Envia'ns el teu missatge:
Hora de publicació: 27-octubre-2017