Nivo detalja
U SAD-u, principi GMP-a su pokriveni u dijelu 210 i dijelu 211 kodeksa saveznih propisa.Budući da je ove propise teško izmijeniti ili dodati, FDA je objavila različite dokumente GMP propisa i smjernica za rad za farmaceutske proizvode, kao što suVodič za industriju.Ove datoteke koje se stalno mijenjaju i dodaju nazivaju se CGMP smjernicama.Neke od ovih smjernica odnose se na nova istraživanja i registraciju lijekova, kao što je ICH (Q1-Q10).Kako provesti validaciju metoda, validaciju procesa i drugi sadržaji o GMP-u također su uključeni u ove dokumente, a to su standardi sa kojima se poštuje GMP inspekcija na licu mjesta.Osim toga, neke smjernice su objavljene za GMP inspektore kao reference, kao nprVodič za inspekcije proizvođača doznih oblika lijekova, Vodič za inspekciju sistema kvaliteta, Validacija procesa čišćenjaitd. Nije obavezno koristiti ove smjernice.Budući da su samo inspektori FDA ovlašteni odlučiti da li radni proces proizvođača ispunjava ovaj “trenutni” standard, proizvođači lijekova moraju slijediti najnovije cGMP i druge smjernice i sami provjeravati da li su standardi provedeni.U suprotnom bi se smatrali „neodobrenim“ i za to bi bili kažnjeni.
Kineski GMP (izdanje iz 1998.) je previše jednostavan i nejasan, bez specificiranih vodiča i zahtjeva u skladu sa principima GMP.U dodatku GMP izdanja iz 1998., šest vrsta lijekova je predstavljeno sa kratkim smjernicama.Do sada, još uvijek postoji prazan u GMP-u koji pruža upute za rad.Kvalifikacija i validacija opreme, validacija procesa, validacija metoda, validacija sterilizacije i druge specifične metode rada su sprovedene bez detaljnih standarda, što uzrokuje nazadno upravljanje.
Pošaljite nam svoju poruku:
Vrijeme objave: Nov-03-2017