আমেরিকান সিজিএমপি এবং ওল্ড চাইনিজ জিএমপির মধ্যে পার্থক্য (দ্বিতীয় খণ্ড)

বিস্তারিত স্তর

মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে, GMP-এর নীতিগুলি ফেডারেল প্রবিধানের কোডের অংশ 210 এবং অংশ 211-এ কভার করা হয়েছে।যেহেতু এই প্রবিধানগুলিকে সংশোধন করা বা যুক্ত করা কঠিন, তাই এফডিএ জিএমপি প্রবিধানের বিভিন্ন নথি প্রকাশ করেছে এবং ফার্মাসিউটিক্যালসের জন্য অপারেশন নির্দেশিকা প্রকাশ করেছে, যেমনশিল্পের জন্য নির্দেশিকা.এই ক্রমাগত সংশোধিত এবং যোগ করা ফাইলগুলিকে CGMP নির্দেশিকা বলা হয়।এই নির্দেশিকাগুলির মধ্যে কিছু নতুন ওষুধ গবেষণা এবং নিবন্ধনের সাথে সম্পর্কিত, যেমন ICH (Q1-Q10)।পদ্ধতির বৈধতা, প্রক্রিয়ার বৈধতা এবং GMP সম্পর্কে অন্যান্য বিষয়বস্তু কীভাবে পরিচালনা করতে হয় তাও এই নথিগুলিতে অন্তর্ভুক্ত ছিল, যা GMP অন-সাইট পরিদর্শনে মেনে চলা মানদণ্ড।উপরন্তু, কিছু নির্দেশিকা GMP পরিদর্শকদের জন্য রেফারেন্স হিসাবে প্রকাশ করা হয়, যেমনডোজ ফর্ম ওষুধ প্রস্তুতকারকদের পরিদর্শনের জন্য গাইড, গুণমান সিস্টেম পরিদর্শন নির্দেশিকা, পরিচ্ছন্নতার প্রক্রিয়ার বৈধতাইত্যাদি। এই নির্দেশিকাগুলি ব্যবহার করা বাধ্যতামূলক নয়।যেহেতু শুধুমাত্র FDA পরিদর্শকগণ প্রস্তুতকারকের অপারেশন প্রক্রিয়া এই "বর্তমান" মান পূরণ করে কিনা তা সিদ্ধান্ত নেওয়ার জন্য অনুমোদিত, ওষুধ প্রস্তুতকারকদের সর্বশেষ cGMP এবং অন্যান্য নির্দেশিকা অনুসরণ করতে হবে এবং মানগুলি পরিচালনা করা হয়েছে কিনা তা দেখতে নিজেরাই পরীক্ষা করতে হবে।অন্যথায়, তারা "অনুমোদিত নয়" হিসাবে বিবেচিত হবে এবং এর জন্য শাস্তি পাবে।

 চাইনিজ GMP (1998 সংস্করণ) খুবই সহজ এবং অস্পষ্ট, GMP নীতি অনুসারে নির্দিষ্ট গাইড এবং প্রয়োজনীয়তার অভাব রয়েছে।GMP 1998 সংস্করণের পরিশিষ্টে, সংক্ষিপ্ত নির্দেশিকা সহ ছয় ধরনের ওষুধ আনা হয়েছিল।এখনও অবধি, অপারেশন গাইডিং রেফারেন্স প্রদান করে জিএমপিতে এখনও ফাঁকা রয়েছে।সরঞ্জামের যোগ্যতা এবং বৈধতা, প্রক্রিয়া বৈধতা, পদ্ধতির বৈধতা, নির্বীজন বৈধতা এবং অন্যান্য নির্দিষ্ট অপারেশন পদ্ধতিগুলি বিস্তারিত মান ছাড়াই পরিচালিত হয়েছে, যা একটি পশ্চাদপদ ব্যবস্থাপনার কারণ।

• [cf7ic]