GMP (Yaxşı İstehsalat Təcrübəsi) dünya miqyasında dərman istehsalı fəaliyyətlərinə nəzarət etmək və nəzarət etmək məqsədi daşıyan təlimatdır.Bu həm də dərman istehsalçılarının beynəlxalq ticarət sahəsinə girməsi üçün zəruri icazədir.
GMP-yə aşağıdakılar daxildir: obyekt, insanlar, sahə, gigiyena, yoxlama, sənəd, istehsal, keyfiyyət, satış, təkrar istifadə və yoxlama və s. O, ciddi texnologiya qaydalarına, idarəetmə sisteminə və yoxlama nəzarətinə malikdir: inqrediyentlər arasında qarışıqlıq, çarpaz infeksiya və çirklənmə. digər dərmanlar, müxtəlif komponentlərin qarışığından variasiya və sapma, yoxlanışın itkin mərhələlərinin qəzaları, səhv əməliyyat və digər uyğun olmayan proseslər.
GMP ideyası Çinin 80-ci illərində gündəmə gəlmiş və iyulun 1-də hərtərəfli və məcburi tənzimləmə kimi rəsmi olaraq elan edilmişdir.st, 1999. ABŞ-da cGMP (Mövcud Yaxşı İstehsalat Təcrübələri üçün qısa) 90-cı illərdə CFR 210 və 211 hissələrində buraxıldı.
Ümumiyyətlə, Çin GMP-nin məqsədi, prinsipi, mövzusu və tələbi Amerika cGMP ilə demək olar ki, eynidir, lakin aşağıdakı kimi bir çox fərqlər var.
Təsdiq prosesi
Çin GMP sertifikatı məhsulun qeydiyyatı istisna olmaqla, yalnız əczaçılıq istehsalına icazə üçün sertifikatdır.İstehsalçı qeydiyyat nömrəsi ilə yeni məhsul üçün təsdiqləndikdən sonra GMP sertifikatının tətbiqinə davam edə bilər.Bundan əlavə, məhsulun qeydiyyatı və ya GMP sertifikatı üçün üç istehsal partiyasının məlumatları və ən azı altı ay ərzində sabitliyin qiymətləndirilməsi məlumatları tələb olunur.
Amerika cGMP sertifikatı iki hissədən ibarətdir: Məhsulun İnkişafı və Kimyəvi İstehsalata Nəzarət.Bu o deməkdir ki, istehsal qeydiyyatı və istehsal icazəsi eyni vaxtda davam edir.ABŞ-da iki növ məhsul qeydiyyatı var: Yeni Dərman Tətbiqi (NDA) və Qısaldılmış Yeni Dərman Tətbiqi (ANDA).NDA altı ay ərzində üç istehsal partiyasının məlumatlarını və sabitliyin qiymətləndirilməsi məlumatlarını tələb edir.ANDA üç ay ərzində istehsal partiyasının məlumatlarını və sabitliyin qiymətləndirilməsi məlumatlarını tələb edir.Davamlı qiymətləndirmə və təsdiqləmə məlumatları istehsalçı tərəfindən qorunacaq və illik hesabatda FDA-ya elan ediləcək.
Mesajınızı bizə göndərin:
Göndərmə vaxtı: 27 oktyabr 2017-ci il