مستوى التفاصيل
في الولايات المتحدة الأمريكية، تمت تغطية مبادئ GMP في الجزء 210 والجزء 211 من قانون اللوائح الفيدرالية.ونظرًا لصعوبة تعديل هذه اللوائح أو إضافتها، فقد أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وثائق مختلفة للوائح ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) وإرشادات التشغيل الخاصة بالمستحضرات الصيدلانية، مثلإرشادات للصناعة.تسمى هذه الملفات المعدلة والمضافة باستمرار إرشادات CGMP.تتعلق بعض هذه الإرشادات بأبحاث الأدوية الجديدة وتسجيلها، مثل التراث الثقافي غير المادي (Q1-Q10).تم أيضًا تضمين كيفية إجراء التحقق من صحة الطريقة والتحقق من صحة العملية والمحتويات الأخرى المتعلقة بـ GMP في هذه المستندات، وهي المعايير التي تم الالتزام بها في التفتيش في الموقع GMP.بالإضافة إلى ذلك، يتم إصدار بعض الإرشادات لمفتشي GMP كمراجع، مثلدليل التفتيش على الشركات المصنعة للأدوية على شكل جرعات, دليل التفتيش على أنظمة الجودة, التحقق من صحة عمليات التنظيفإلخ. ليس من الضروري استخدام هذه الإرشادات.نظرًا لأن مفتشي إدارة الغذاء والدواء فقط هم المخولون بتحديد ما إذا كانت عملية التشغيل الخاصة بالشركة المصنعة تلبي هذا المعيار "الحالي"، يتعين على الشركات المصنعة للأدوية اتباع أحدث ممارسات التصنيع الجيدة (cGMP) والمبادئ التوجيهية الأخرى والتحقق من نفسها لمعرفة ما إذا كانت المعايير قد تم تطبيقها.وإلا فسيتم اعتبارهم "غير معتمدين" وسيتم معاقبتهم على ذلك.
تعتبر ممارسات التصنيع الجيدة الصينية (طبعة 1998) بسيطة للغاية وغامضة، وتفتقر إلى أدلة ومتطلبات محددة وفقًا لمبادئ ممارسات التصنيع الجيدة.في ملحق طبعة 1998 من GMP، تم طرح ستة أنواع من الأدوية مع إرشادات مختصرة.حتى الآن، لا يزال هناك فراغ في GMP يوفر مراجع توجيه العمليات.تم إجراء تأهيل المعدات والتحقق من صحتها، والتحقق من صحة العملية، والتحقق من الطريقة، والتحقق من صحة التعقيم وطرق التشغيل المحددة الأخرى دون معايير مفصلة، مما يؤدي إلى إدارة متخلفة.
أرسل رسالتك إلينا:
وقت النشر: 03 نوفمبر 2017