በአሜሪካ CGMP እና በአሮጌው ቻይንኛ GMP (ክፍል II) መካከል ያሉ ልዩነቶች

የዝርዝሮች ደረጃ

በዩኤስኤ የጂኤምፒ መርሆዎች በፌዴራል ደንቦች ኮድ ክፍል 210 እና ክፍል 211 ተሸፍነዋል።እነዚህ ደንቦች ለማሻሻል ወይም ለመጨመር አስቸጋሪ ስለሆኑ ኤፍዲኤ የተለያዩ የጂኤምፒ ደንቦችን እና ለፋርማሲዩቲካልስ ኦፕሬሽን መመሪያዎችን ለቋል።የኢንዱስትሪ መመሪያ.እነዚህ በየጊዜው የተሻሻሉ እና የተጨመሩ ፋይሎች የ CGMP መመሪያዎች ይባላሉ።ከእነዚህ መመሪያዎች ውስጥ አንዳንዶቹ እንደ ICH (Q1-Q10) ካሉ አዲስ የመድኃኒት ምርምር እና ምዝገባ ጋር ይዛመዳሉ።ዘዴ ማረጋገጫ እንዴት እንደሚካሄድ፣ ስለ GMP የሂደት ማረጋገጫ እና ሌሎች ይዘቶች በእነዚህ ሰነዶች ውስጥም ተካተዋል፣ እነዚህም በጂኤምፒ በቦታው ላይ ፍተሻ ውስጥ የተሟሉ መመዘኛዎች ናቸው።በተጨማሪም, አንዳንድ መመሪያዎች ለጂኤምፒ ተቆጣጣሪዎች እንደ ማጣቀሻዎች ይለቀቃሉ, ለምሳሌየመጠን ቅፅ መድኃኒት አምራቾችን ለመመርመር መመሪያ, የጥራት ስርዓቶችን ለመመርመር መመሪያ, የጽዳት ሂደቶችን ማረጋገጥወዘተ እነዚህን መመሪያዎች መጠቀም አስገዳጅ አይደለም.የኤፍዲኤ ተቆጣጣሪዎች ብቻ የፋብሪካው የአሠራር ሂደት ይህንን "የአሁኑን" መስፈርት የሚያሟላ መሆኑን ለመወሰን ስልጣን ስላላቸው፣ የመድኃኒት አምራቾች የቅርብ ጊዜውን የ cGMP እና ሌሎች መመሪያዎችን በመከተል መስፈርቶቹ መካሄዱን ለማየት እራሳቸውን ማረጋገጥ አለባቸው።ያለበለዚያ እንደ “ያልፀደቁ” ተደርገው ይወሰዳሉ እና ለእሱ ይቀጣሉ።

 የቻይንኛ ጂኤምፒ (1998 እትም) በጣም ቀላል እና ግልጽ ያልሆነ ነው፣ በጂኤምፒ መርሆዎች መሰረት የተወሰኑ መመሪያዎች እና መስፈርቶች የሉትም።እ.ኤ.አ. በ 1998 የጂኤምፒ እትም አባሪ ውስጥ ስድስት ዓይነት መድኃኒቶች ከአጫጭር መመሪያዎች ጋር ቀርበዋል።እስካሁን፣ በጂኤምፒ ውስጥ የክወና መመሪያ ማጣቀሻዎችን በማቅረብ አሁንም ባዶ አለ።የመሳሪያዎች መመዘኛ እና ማረጋገጫ, የሂደት ማረጋገጫ, ዘዴ ማረጋገጫ, የማምከን ማረጋገጫ እና ሌሎች ልዩ የአሠራር ዘዴዎች ያለ ዝርዝር ደረጃዎች ተካሂደዋል, ይህም ኋላቀር አስተዳደርን ያስከትላል.

• [cf7ic]