በአሜሪካ CGMP እና በአሮጌው ቻይንኛ ጂኤምፒ መካከል ያሉ ልዩነቶች (ክፍል አንድ)

GMP (ጥሩ የማኑፋክቸሪንግ ልምምድ) በአለም አቀፍ ደረጃ የመድሃኒት ማምረት ስራዎችን ለመቆጣጠር እና ለመቆጣጠር ያለመ መመሪያ ነው።በተጨማሪም የመድኃኒት አምራቾች ወደ ዓለም አቀፍ ንግድ መስክ ለመግባት አስፈላጊው ፈቃድ ነው.

GMP የሚያጠቃልለው፡ ፋሲሊቲ፣ ሰዎች፣ ቦታ፣ ንፅህና፣ ማረጋገጫ፣ ሰነድ፣ ምርት፣ ጥራት፣ ሽያጭ፣ እንደገና ጥቅም ላይ ማዋል እና ቁጥጥር ወዘተ... ጥብቅ የቴክኖሎጂ ህጎች አሉት፣ የአስተዳደር ስርዓት እና የማረጋገጫ ቁጥጥር ለመከላከል፡ በንጥረ ነገሮች መካከል ግራ መጋባት፣ ኢንፌክሽን መተላለፍ እና መበከል ሌሎች መድሃኒቶች ፣ ከተለያዩ አካላት ድብልቅ ልዩነት እና ልዩነት ፣ የጠፉ የፍተሻ ደረጃዎች አደጋዎች ፣ የተሳሳተ ቀዶ ጥገና እና ሌሎች ተገቢ ያልሆኑ ሂደቶች።

የጂኤምፒ ሀሳብ በቻይና 80 ዎቹ ውስጥ ተነስቷል እና በጁላይ 1 እንደ አጠቃላይ እና አስገዳጅ ደንብ በይፋ ታውቋል^st, 1999. በዩኤስኤ ውስጥ cGMP (ለአሁኑ ጥሩ የማኑፋክቸሪንግ ልምምዶች አጭር) በCFR ክፍል 210 እና ክፍል 211 በ90ዎቹ ተለቀቀ።

በአጠቃላይ፣ የቻይንኛ ጂኤምፒ አላማ፣ መርህ፣ ርዕሰ ጉዳይ እና መስፈርት ከአሜሪካን cGMP ጋር አንድ አይነት ነው ነገር ግን በእርግጥም እንደሚከተለው ብዙ ልዩነቶች አሉ።

የማጽደቅ ሂደት

የቻይንኛ ጂኤምፒ የምስክር ወረቀት የምርት ምዝገባን ሳይጨምር ለፋርማሲዩቲካል ማምረቻ ፈቃድ የምስክር ወረቀት ብቻ ነው።አምራቹ በምዝገባ ቁጥር ለአዲሱ ምርት ከተፈቀደ በኋላ የጂኤምፒ የምስክር ወረቀት ማመልከቻውን መቀጠል ይችላል።በተጨማሪም ለምርት ምዝገባ ወይም ለጂኤምፒ የምስክር ወረቀት ቢያንስ በስድስት ወራት ውስጥ የሶስት ባች ምርት እና የመረጋጋት ግምገማ መረጃ ማቅረብ ያስፈልጋል።

የአሜሪካ cGMP የምስክር ወረቀት ሁለት ክፍሎችን ያቀፈ ነው-የምርት ልማት እና የኬሚካል ማምረቻ ቁጥጥር።ያም ማለት የምርት ምዝገባ እና የማምረት ፍቃድ በተመሳሳይ ጊዜ እየሄደ ነው.በዩኤስኤ ውስጥ ሁለት ዓይነት የምርት ምዝገባ አለ፡ አዲስ የመድኃኒት አፕሊኬሽን (ኤንዲኤ) እና አሕጽሮተ አዲስ መድኃኒት አፕሊኬሽን (ANDA)።NDA በስድስት ወራት ውስጥ የሶስት ባች ምርት እና የመረጋጋት ግምገማ መረጃን ይፈልጋል።ኤኤንዲኤ በሶስት ወራት ውስጥ የምርት እና የመረጋጋት ግምገማ መረጃን ይፈልጋል።ቀጣይነት ያለው ግምገማ እና የማረጋገጫ ውሂብ በአምራቹ ተጠብቆ ለኤፍዲኤ አመታዊ ሪፖርት ይገለጻል።

• [cf7ic]